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藥用輔料硬脂酸醫(yī)藥級十八烷酸57-11-4

  • 發(fā)布時間:2024-01-02 11:32:10,加入時間:2023年10月25日(距今685天)
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性狀 本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊,其剖面有微帶光澤的細針狀結(jié)晶;有類似油脂的微臭。   本品在SLJW或YM中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。   凝點 本品的凝點(通則0613)應(yīng)符合附表規(guī)定。   酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)為194~212。   碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)符合附表規(guī)定。   鑒別 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。   檢查 溶液的顏色取本品適量,在75℃水浴上加熱熔化,如顯色,與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。   水溶性酸取本品5.0g,加熱熔化,加等體積新沸的熱水,振搖2分鐘,放冷,濾過,濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色。   中性脂肪或蠟 取本品1.0g,加無水碳酸鈉0.5g與水30ml,煮沸使溶解,溶液應(yīng)澄清。   熾灼殘渣取本品4.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。   鎳 取本品0.10g,置高壓消解罐中,加硝酸適量,130℃加熱至消化完全,冷卻,轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中,用xs溶液(1→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406法),在232.0nm的波長處測定,計算,即得。含鎳不得過0.0001%。   重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五。   含量測定照氣相色譜法(通則0521)測定。   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持數(shù)分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的個主峰保留時間的3倍;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。      類別藥用輔料,潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。   貯藏密閉保存。

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