選址方面:醫(yī)療器械無(wú)塵車間建設(shè)要求中,首先是對(duì)選址的要求。無(wú)塵車間所在地,周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)該良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。無(wú)塵車間廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。要通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之,廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染?臻g布局方面:醫(yī)療器械無(wú)塵車間建設(shè)布局,按照不同的潔凈等級(jí)的不同,要求也不同。但是,遵循的原則大同小異。根據(jù)無(wú)塵車間建設(shè)要求,潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡,保證人員有安全的操作區(qū)域。
應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝流程布置,人流、物流走向合理,須配備人員凈化室、物料凈化室,除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。溫濕度方面:醫(yī)療器械無(wú)塵車間建設(shè),還應(yīng)確保同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室之間不產(chǎn)生污染。無(wú)塵車間的溫濕度,要與企業(yè)生產(chǎn)工藝相適應(yīng),生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%?諝鉂崈舳仁f(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),無(wú)塵車間建設(shè),應(yīng)根據(jù)具體工藝要求來(lái)確定。