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藥用輔料藥準(zhǔn)字號(hào)丙二醇(供注射用)57-55-6

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-02-19 08:39:07,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今685天)
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性狀本品為無色澄清的黏稠液體;無臭;有引濕性。

  本品與水、乙醇或SLJW能任意混溶。

  相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。 

  鑒別(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集706圖)一致(通則0402)。

   檢查酸度  取本品10.0ml,加新沸過的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用NAOH滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗NAOH滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。

  氯化物  取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.007%)。

  硫酸鹽  取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.006%)。

水分  取本品適量,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過0.2%。

  熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干(如不能燃燒,則加熱至蒸氣除盡后),在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg。

  重金屬  取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五。

  砷鹽  取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml搖勻,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

  無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用) 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。

  含量測定照氣相色譜法(通則0521)測定。 

   類別藥用輔料,溶劑等。 

  貯藏 密封,在干燥處保存

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