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藥用輔料活性炭(供注射用)15kg一袋醫(yī)藥級注射級

  • 發(fā)布時間:2024-02-22 09:02:51,加入時間:2023年10月25日(距今749天)
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性狀 本品為黑色粉末,無臭,無味;無砂性。
    鑒別  取本品0.1g,置耐熱玻璃管中,在緩緩通入壓縮空氣的同時,在放置樣品的玻璃管處,用酒精燈加熱灼燒(注意不應產(chǎn)生明火),產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉淀。
    檢查  酸堿度  取本品2.5g,加水50ml,煮沸5分鐘,放冷,濾過,濾渣用水洗滌,合并濾液與洗液使成50ml;濾液應澄清,遇石蕊試紙應顯中性反應。
    氯化物  取酸堿度項下的濾液10ml,加水稀釋成200ml,搖勻;分取20ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。
    硫酸鹽  取酸堿度項下剩余的濾液20ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。
細菌內(nèi)毒素  活性炭所含內(nèi)毒素本底值  稱取約75mg活性炭,加入約5ml細菌內(nèi)毒素檢查用水配置成活性炭濃度為1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液,漩渦混合9分鐘,然后1500轉(zhuǎn)離心5分鐘,離心后,取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾,取續(xù)濾液按照通則1143檢測,樣品細菌內(nèi)毒素應小于2EU/g。
    活性炭對細菌內(nèi)毒素吸附力  取細菌內(nèi)毒素國家標準品1支,按使用說明書配制成濃度為200EU/ml,20EU/ml的標準內(nèi)毒素溶液備用,稱取約75mg活性炭兩份,分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標準內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液,漩渦混合9分鐘,1500轉(zhuǎn)離心5分鐘,離心后,取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾,取續(xù)濾液按照通則1143檢測,應能使200EU/ml,20EU/ml的標準內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個數(shù)量級(吸附率達到99%)。
    無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用)  取本品,依法檢查(通則1101),應符合規(guī)定。
    類別  藥用輔料,吸附劑等。
    貯藏  密封保存。

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