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藥用輔料活性炭(供注射用)15kg一袋醫(yī)藥級(jí)注射級(jí)

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-02-22 09:02:51,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今684天)
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性狀 本品為黑色粉末,無(wú)臭,無(wú)味;無(wú)砂性。
    鑒別  取本品0.1g,置耐熱玻璃管中,在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí),在放置樣品的玻璃管處,用酒精燈加熱灼燒(注意不應(yīng)產(chǎn)生明火),產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉淀。
    檢查  酸堿度  取本品2.5g,加水50ml,煮沸5分鐘,放冷,濾過(guò),濾渣用水洗滌,合并濾液與洗液使成50ml;濾液應(yīng)澄清,遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。
    氯化物  取酸堿度項(xiàng)下的濾液10ml,加水稀釋成200ml,搖勻;分取20ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.1%)。
    硫酸鹽  取酸堿度項(xiàng)下剩余的濾液20ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素  活性炭所含內(nèi)毒素本底值  稱取約75mg活性炭,加入約5ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配置成活性炭濃度為1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液,漩渦混合9分鐘,然后1500轉(zhuǎn)離心5分鐘,離心后,取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾,取續(xù)濾液按照通則1143檢測(cè),樣品細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于2EU/g。
    活性炭對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素吸附力  取細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品1支,按使用說(shuō)明書配制成濃度為200EU/ml,20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用,稱取約75mg活性炭?jī)煞,分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液,漩渦混合9分鐘,1500轉(zhuǎn)離心5分鐘,離心后,取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾,取續(xù)濾液按照通則1143檢測(cè),應(yīng)能使200EU/ml,20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個(gè)數(shù)量級(jí)(吸附率達(dá)到99%)。
    無(wú)菌(供無(wú)除菌工藝的無(wú)菌制劑用)  取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。
    類別  藥用輔料,吸附劑等。
    貯藏  密封保存。

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