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藥用輔料注射級海藻糖低內(nèi)毒素針劑備案A 日本林原海

  • 發(fā)布時間:2024-02-29 09:16:35,加入時間:2023年10月25日(距今684天)
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性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
  無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在JC中微溶,在乙醇中幾乎不溶。
  比旋度   取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°至+201°。
  鑒別(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入LS 0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
  (2)	取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀HCL 1ml,室溫靜置20分鐘;再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。
 。3)	在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。
 。4)	本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
  檢查酸度   取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。
  溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
  氯化物   取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)。
  硫酸鹽   取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。
  可溶性淀粉   取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。
類別藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
  貯藏密封,陰涼、干燥處保存。

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