藥用輔料硬脂酸鋅CDE備案登記I20kg
557-05-1
本品系以硬脂酸與鋅反應(yīng)制得。主要為硬脂酸鋅（C36H70O4Zn）和棕櫚酸鋅（C32H62O4Zn）的混合物。含氧化鋅（ZnO）應(yīng)為12.5%~14.0%。
性狀 本品為白色或類白色細(xì)粉。
本品在水或無水乙醇中幾乎不溶。
鑒別（1）取本品約25g，加熱水200ml和稀硫酸60ml，加熱，使脂肪酸成油層分出，備用；取水層加稀硫酸酸化，加0.1%硫酸銅溶液1滴與硫氰酸汞銨試液數(shù)滴，即生成紫色沉淀。
�。�2）取鑒別（1）項(xiàng)下的油層用沸水洗滌，直至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng)，收集油層于小燒杯中，放冷，棄去水層，加熱使油層熔化，趁熱濾過，105℃干燥20分鐘。依法測定（通則0613），凝點(diǎn)不低于54℃。
檢查 酸堿度 取本品1.0g，加乙醇5ml振搖，再加水20ml和酚紅指示液0.1ml，使溶液變成黃色所消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.30ml；或者使溶液變成紅色所消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.10ml。
脂肪酸的酸值 取溶液的顏色項(xiàng)下得到的殘?jiān)?.20g，加乙醇-乙醚（1∶1）[臨用前加酚酞指示液1.0ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調(diào)至微顯粉紅色]25ml使溶解，依法測定（通則0713），酸值應(yīng)為195~210。
溶液的顏色 取本品5.0g，加乙醚50ml和硝酸溶液（1.1→10）40ml，加熱回流至溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，振搖，放置分層。取乙醚層用水提取2次，每次4ml；將乙醚層揮干，殘?jiān)?05℃干燥后備用；合并所有水層，加乙醚15ml洗滌，棄去乙醚層，水層于水浴上揮去乙醚，放冷，移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，供試品溶液如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
脂肪酸溶液的澄清度與顏色 取溶液的顏色項(xiàng)下得到的殘?jiān)?.5g，加三氯甲烷10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液2.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.025%）。
硫酸鹽 取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取12.5ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.6%）。
鎘鹽 精密量取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液20.0ml，置50ml量瓶中，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鎘標(biāo)準(zhǔn)溶液，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋制成每1ml中含鎘0.2μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406），在228.8nm的波長處分別測定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.0005%）。
鉛鹽 取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液；另精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液適量，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋制成每lml中含鉛2.5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406），在217.0nm的波長處分別測定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.0025%）。
砷鹽 取本品3.33g，加水50ml和硫酸5ml，緩緩煮沸至油層澄清且溶液體積減至約25ml，趁熱濾過，放冷，加水稀釋至50ml，量取20ml，加水8ml，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00015%）。
含量測定 精密稱取本品約1g，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，煮沸至少10分鐘，直至油層澄清，必要時(shí)補(bǔ)充水至初始體積。放冷，濾過，用水洗滌濾器和燒杯直至洗液對(duì)藍(lán)色石蕊試紙不呈酸性；合并濾液和洗液，加氨-氯化銨緩沖液（取氯化銨6.75g，加水溶解，加濃氨溶液57ml，用水稀釋至100ml）15ml和鉻黑T指示劑少許，加熱至40℃，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯純藍(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于4.069mg的ZnO。
類別 藥用輔料，潤滑劑等。
貯藏 密閉保存。
