醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般要求生產(chǎn)環(huán)境無(wú)塵、無(wú)菌。醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間建設(shè)，可以保證無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。在醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車(chē)間、手術(shù)室等無(wú)塵車(chē)間建設(shè)中，需滿(mǎn)足以下基本要求：
一、選址方面：
醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間建設(shè)要求中，首先是對(duì)選址的要求。無(wú)塵車(chē)間所在地，周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)該良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。要通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之，廠(chǎng)區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
二、空間布局方面：
醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間建設(shè)布局，按照不同的潔凈等級(jí)的不同，要求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據(jù)無(wú)塵車(chē)間建設(shè)要求，潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡，保證人員有安全的操作區(qū)域。應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
三、溫濕度方面：
醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間建設(shè)，還應(yīng)確保同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室之間不產(chǎn)生污染。無(wú)塵車(chē)間的溫濕度，要與企業(yè)生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，無(wú)塵車(chē)間建設(shè)，應(yīng)根據(jù)具體工藝要求來(lái)確定。
