醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)，可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。在醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等無塵車間建設(shè)中，需滿足以下基本要求：
一、選址方面：
醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)要求中，首先是對選址的要求。無塵車間所在地，周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)該良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。無塵車間廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。要通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之，廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
二、空間布局方面：
醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)布局，按照不同的潔凈等級的不同，要求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據(jù)無塵車間建設(shè)要求，潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡，保證人員有安全的操作區(qū)域。應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
三、溫濕度方面：
醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)，還應(yīng)確保同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室之間不產(chǎn)生污染。無塵車間的溫濕度，要與企業(yè)生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%�？諝鉂崈舳仁f級、三十萬級的潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，無塵車間建設(shè)，應(yīng)根據(jù)具體工藝要求來確定。
