藥用輔料月桂氮卓酮油溶500mlCDE備案登記A
本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜䓬-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%。 性狀 本品為無(wú)色透明的黏稠液體。 本品在無(wú)水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.906～0.926。 折光率 本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時(shí)為32～34mm2/s。 鑒別（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加氫氧化鉀1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。 �。�2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集48圖）一致。 檢查 酸堿度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙猓爬�，溶液遇石蕊試紙�?yīng)顯中性反應(yīng)。 溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，三氯甲烷層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱(chēng)取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.1%）。 熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 含量測(cè)定 照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測(cè)器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮䓬酮峰計(jì)算不低于10000，月桂氮䓬酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮䓬酮對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 類(lèi)別 藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。 貯藏 遮光，密封保存。
