藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯s40酯備案登記A藥典2020版

9004-99-3
　　本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nHn約為40。
　　性狀  本品為白色蠟狀固體。
　　本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或乙二醇中不溶。
　　熔點 本品的熔點（通則0612）為46~51℃。
　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于2。
　　羥值 本品的羥值（通則0713）應為22~38。
　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為25~35。
　　鑒別  本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜（通則0402）—致。
　　檢查  堿度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
　　溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色6號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。
　　游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下層水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下層水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷層，水浴蒸干，殘渣用三氯甲烷15ml溶解，濾過，并用少量三氯甲烷洗滌濾器，合并濾液，蒸干，直至無三氯甲烷和乙酸乙酯氣味，殘渣于60℃真空干燥1小時，冷卻，稱重，含游離聚乙二醇應為17%~27%。
　　水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。
　　熾灼殘渣不得過0.3%（通則0841）。
　　重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），應符合規(guī)定（0.0003%）。
　　脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數(shù)分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按面積歸一化法計算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。
　　類別  藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質。
　     貯藏  密閉，在陰涼干燥處保存。