性狀 本品為白色半透明蠟狀固體;微有異臭。 本品在水、乙醇中易溶,在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在YM 或石油M中幾乎不溶。 鑒別 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集618圖)一致。 檢查 酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項下的溶液,依法檢查(通則0901與通則0902),應(yīng)澄清無色。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832法)測定,含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.4%。 重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g,加 HCL 5ml與水23ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。 無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用) 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。 類別 藥用輔料,增溶劑和乳化劑等。 貯藏 遮光,密閉保存。