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藥用輔料殼聚糖醫(yī)藥級酸溶殼聚糖粉備案登記A藥典標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時間:2024-03-08 08:57:07,加入時間:2023年10月25日(距今684天)
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性狀  本品為類白色粉末,無臭,無味;
    本品微溶于水,幾乎不溶于乙醇。
    鑒別  (1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
    (2)稱取本品0.2g,加水80ml,攪拌使分散,加羥基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室溫下緩慢攪拌使溶液澄清(攪拌約30~60分鐘),加0.5%的十二烷基LS 鈉溶液5ml,生成凝膠狀團(tuán)塊。
    檢查  黏度  精密稱取本品1.0g,加1%冰醋酸100ml,攪拌使完全溶解,用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計,依法檢查(通則0633法),在20℃時的動力黏度不得過標(biāo)示量的80%~120%。
    脫乙酰度  取本品約0.5g,精密稱定,精密加入HCL 滴定液(0.3mol/L)18ml,室溫下攪拌2小時使溶解,加1%甲基橙指示劑3滴,用NAOH滴定液(0.15mol/L)滴定至變?yōu)槌壬。以下式計算脫乙酰度。脫乙酰度?yīng)大于70%。    
    
    酸堿度  取本品0.50g,加水50ml,攪拌30分鐘,靜置30分鐘,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為6.5~8.5。
    蛋白質(zhì)  取本品0.1g,加入10ml量瓶中,以1%冰CS溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,取適量該溶液,依法測定(通則0731法),蛋白質(zhì)含量不得過0.2%。
    干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10%(通則0831)。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.0%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,置水浴上蒸干,以小火燒灼使炭化,后以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml,加水23ml,依法檢查(通則0822法),含砷鹽不得過百萬分之一。
    類別  藥用輔料,崩解劑,增稠劑等。
    貯藏   密閉、涼暗處干燥保存。

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