辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械（簡稱6840）需要的資料；

1. 公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4. 主管檢驗(yàn)師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗(yàn)師證，退休人員證并簽訂返聘合同。

5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（工商管理，醫(yī)學(xué)，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、機(jī)電一體化，計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）原件和復(fù)印件；

6. 人員2人：檢驗(yàn)學(xué)1人（檢驗(yàn)學(xué)的專業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、機(jī)電一體化，計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

7. 辦公場所（與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫（與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件

8. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時(shí)使用）；

9.醫(yī)療器械GSP管理（進(jìn)銷存）軟件，需要5個(gè)終端。

注：以上所有人員的健康證。

低溫需要冷庫20立方米，（有溫控儀，冷庫，冷藏箱第三方驗(yàn)證報(bào)告，備用電源），常溫不需要。