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藥用輔料單雙甘油硬脂酸酯醫(yī)藥級單雙硬脂酸甘油酯

  • 發(fā)布時間:2024-03-22 09:18:17,加入時間:2023年10月25日(距今685天)
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性狀本品為白色或類白色的蠟狀顆粒或薄片。
  本品在60℃乙醇中極易溶,在水中幾乎不溶。
  熔點 本品的熔點(通則0612法)為54~66℃。
  酸值 取本品4.0g,精密稱定,加乙醇-YM(1∶1)混合液50ml,緩慢加熱回流使溶解,依法測定(通則0713),酸值應(yīng)不大于3.0。
  碘值 取本品1.0g,精密稱定,加SLJW 15ml,振搖使溶解,依法測定(通則0713),碘值應(yīng)不大于3.0。
  皂化值 取本品2.0g,精密稱定,依法測定(通則0713),皂化值應(yīng)為158~177。
  鑒別取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品,分別加SLJW 制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以ZJW-YM(30∶70)為展開劑,展開,晾干,噴以羅丹明B的乙醇溶液(1→10 000),置紫外光燈(365nm)下檢視。對照品溶液應(yīng)顯四個完全分離的清晰斑點,供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的四個斑點一致。
   檢查游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液;另取甘油對照品適量,精密稱定,加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液,作為系列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取上述系列標準曲線用溶液各40μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以峰面積與相應(yīng)濃度計算直線回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量,含游離甘油不得過6.0%。
  水分 取本品,研細,以SLJW-無水JC(1∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832法)測定,含水分不得過1.0%。
  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
 測定法 取對照品空白溶液、對照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406法)在232.0nm波長處測定,含鎳量不得過0.0001%。
  類別藥用輔料,乳化劑和增稠劑等。
  貯藏遮光,密封保存。

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