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青霉素破乳劑 紅霉素破乳劑

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3.1 原輔料要求

原輔料應(yīng)符合國家法律法規(guī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

3.2 感官指標(biāo)

應(yīng)符合表1的規(guī)定

表1

     

指標(biāo)

     

黃褐色至淺黃色粘稠液體

3.3理化指標(biāo)

應(yīng)符合表2的規(guī)定

表2

     

指標(biāo)

比重(20℃)

0.9-1.2

總胺值

290

pH值(1%水溶液)

8-12

3.4 凈含量允許短缺量

應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局(2005)第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的要求。

4 試驗方法

4.1 感官指標(biāo)

用目測的方法。將10ml樣品置于10ml試管中,于光線充足、無刺激性氣味的環(huán)境中,按3.1的要求檢驗

4.2 比重的測定

將比重計洗凈擦干,緩緩放入盛有待測液體樣品的適當(dāng)量筒中,勿使其觸碰容器四周及底部,保持樣品溫度在20℃,待其靜置后,再輕輕按下少許,然后待其自然上升,靜置至無氣泡冒出后,從水平位置觀察與液面相交處的刻度,即為樣品的比重。

4.3總胺值的測定

4.3.1試劑

高氯酸(70%,分析純),冰乙酸(分析純),乙酸酐(分析純),鄰苯二甲酸氫鉀(基準(zhǔn)物,分析純),甲基紫(指示劑)

指示劑:0.1%甲基紫冰乙酸溶液

4.3.2儀器

烘箱,分析天平(萬分之一),移液管(10ml,25ml),容量瓶(500ml),錐形瓶(250ml),酸式滴定管

4.3.3標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制

用移液管量取70%高氯酸溶液4.3ml加入500ml容量瓶中,加入300ml分析純冰乙酸溶液,然后再取分析純乙酸酐7.5ml,分?jǐn)?shù)次加入,搖勻。用冰乙酸定容,搖動至混合均勻,放置過夜,使高氯酸中含的水分通過與乙酸酐反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榇姿,此為約0.1mol/l的高氯酸標(biāo)準(zhǔn)溶液。

4.3.4標(biāo)定

將基準(zhǔn)物鄰苯二甲酸氫鉀放入烘箱,于105℃-110℃烘至恒重,稱取0.2-0.3g鄰苯二甲酸氫鉀,準(zhǔn)確至0.0001g,置于干燥的250ml錐形瓶中,加入50ml冰乙酸,溫?zé)崛芙狻<尤?-4滴甲基紫指示劑,用配好的高氯酸標(biāo)準(zhǔn)溶液滴至溶液由紫色變?yōu)榧兯{色,即為終點。

4.3.5標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的計算

W×1000

CHClO4=  ____________

M × V

式中W:鄰苯二甲酸氫鉀的重量(g),M:鄰苯二甲酸氫鉀的摩爾質(zhì)量(g/mol)

V:樣品消耗掉的高氯酸冰醋酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積(ml)

4.3.6測定

精確成取適量的待測樣品(一般0.2-0.3),置于250ml錐形瓶中,加入約25ml冰乙酸溶劑,搖動至完全溶解后,(如樣品不容易溶解時,可稍微加熱然后讓它冷卻到室溫),加入甲基紫指示劑3-4滴,用高氯酸溶液滴至溶液由紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。

4.3.7胺值計算

CHClO4×V×56.1

AN(mgKOH/g)= ——————

m

式中CHClO4:高氯酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度(mol/l);V:消耗的高氯酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積(ml)

4.4 pH值

按照GB/T9724 化學(xué)試劑pH值檢驗通則

5檢驗規(guī)則

5.1抽樣

5.1.1組批

以同班次生產(chǎn)同品種、同規(guī)格的產(chǎn)品為一批。

5.1.2抽樣方法

按GB/T6678和G/B/T 6680的規(guī)定確定采樣單元數(shù)。

5.2出廠檢驗

5.2.1產(chǎn)品出廠前,須由本廠技術(shù) 檢驗部門按照本標(biāo)準(zhǔn)逐批進行檢驗,符合標(biāo)準(zhǔn)要求的簽發(fā)合格證方可出廠。

5.2.2 出廠檢驗項目為標(biāo)簽及要求的全部。

5.3.型式檢驗

5.3.1檢驗項目包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的全項目、

5.3.2一般情況下,型式檢驗每半年進行一次,有以下情況之一者,必須進行型式檢驗。

A)、更改主要原輔材料

B)、更改關(guān)鍵工藝和設(shè)備

C)、新試制的產(chǎn)品或正常生產(chǎn)停產(chǎn)后,需要恢復(fù)生產(chǎn)時。

D)、國家質(zhì)檢機構(gòu)和用戶提出檢驗要求時。

5.4判定規(guī)則

5.4.1出廠檢驗和型式檢驗同樣判定

5.4.2 如果檢驗結(jié)果有一項不符合要求時,應(yīng)重新按5.1取樣復(fù)檢。復(fù)檢合格則判產(chǎn)品合格,若有一項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時,則整批產(chǎn)品不合格。

5.4.3當(dāng)供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭議時,可協(xié)議復(fù)檢 ,以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn),也可以依法仲裁檢驗。

6標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運輸、存儲

6.1標(biāo)簽

標(biāo)有產(chǎn)品名稱,注冊上邊、批號、凈重、生產(chǎn)廠名、廠址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

6.2標(biāo)志

塑料包裝桶上應(yīng)標(biāo)有防雨、防曬、防潮、小心輕放等標(biāo)志。

6.3包裝

200升鐵皮桶或聚乙烯桶包裝,

6.4運輸

產(chǎn)品運輸不需輕卸輕放,防止日曬,雨淋,防止泄露。

6.5存貯

6.5.1產(chǎn)品存儲時不得露天堆放,防止日曬、雨淋,應(yīng)堆放在陰涼干燥處。

6.5.2產(chǎn)品保質(zhì)期為24個月。

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