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晉湘藥用級供注枸櫞酸現(xiàn)貨直供

  • 發(fā)布時間:2024-05-20 09:35:27,加入時間:2023年07月21日(距今780天)
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本品為枸櫞酸芬太尼的滅菌水溶液。含芬太尼(C22H28N2O)應為標示量的90.0%~110.0%。
  性狀本品為無色的澄明液體。
  鑒別(1)取本品,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在256nm的波長處有吸收。
 。2)取本品20ml,蒸發(fā)至約10ml,顯枸橡酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
  檢查pH值	應為4.0~6.0(通則0631)。
  有關物質	照高效液相色譜法(通則0512)測定。
  供試品溶液	取本品,即得。
  對照品溶液	取雜質I對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液。
  對照溶液      精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
  空白溶液	取氯化鈉與枸櫞酸適量,加水溶解并制成每1ml中含氯化鈉8.5mg與枸櫞酸0.028mg的混合溶液。
  色譜條件	見枸櫞酸芬太尼有關物質項下。進樣體積100μl。
  系統(tǒng)適用性要求與測定法	見枸櫞酸芬太尼有關物質項下。
  限度	供試品溶液色譜圖中,如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過枸櫞酸芬太尼標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的0.5倍(0.25%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的1.5倍(0.75%),小于對照溶液中芬太尼峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。
  細菌內毒素	取本品,依法檢查(通則1143),每lmg芬太尼中含內毒素的量應小于50EU。
  其他	應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(通則0102)。
        類別同枸櫞酸芬太尼。
  規(guī)格(l)2ml∶0.1mg	(2)10ml∶0.5mg
  貯藏遮光,密閉保存。

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