本品為枸櫞酸芬太尼的滅菌水溶液。含芬太尼(C22H28N2O)應為標示量的90.0%~110.0%。 性狀本品為無色的澄明液體。 鑒別(1)取本品,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在256nm的波長處有吸收。 。2)取本品20ml,蒸發(fā)至約10ml,顯枸橡酸鹽的鑒別反應(通則0301)。 檢查pH值 應為4.0~6.0(通則0631)。 有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 供試品溶液 取本品,即得。 對照品溶液 取雜質I對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。 空白溶液 取氯化鈉與枸櫞酸適量,加水溶解并制成每1ml中含氯化鈉8.5mg與枸櫞酸0.028mg的混合溶液。 色譜條件 見枸櫞酸芬太尼有關物質項下。進樣體積100μl。 系統(tǒng)適用性要求與測定法 見枸櫞酸芬太尼有關物質項下。 限度 供試品溶液色譜圖中,如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過枸櫞酸芬太尼標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的0.5倍(0.25%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的1.5倍(0.75%),小于對照溶液中芬太尼峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。 細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每lmg芬太尼中含內毒素的量應小于50EU。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(通則0102)。
類別同枸櫞酸芬太尼。 規(guī)格(l)2ml∶0.1mg (2)10ml∶0.5mg 貯藏遮光,密閉保存。