藥用輔料聚乙二醇1000資質(zhì)全CDE備案25公斤

標(biāo)示應(yīng)標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值（可按下述測(cè)定方法測(cè)定）。

　　分子量及分子量分布測(cè)定方法  分別稱(chēng)取聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000分子量對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為對(duì)照品溶液。稱(chēng)取樣品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液。照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定，采用適宜分離范圍的凝膠色譜柱，以0.1mol/L硝酸鈉溶液（含0.02%抑菌劑）為流動(dòng)相，示差折光檢測(cè)器；檢測(cè)器溫度35℃，柱溫35℃，取對(duì)照品溶液各100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計(jì)算回歸方程，線性相關(guān)系數(shù)R應(yīng)不得小于0.99o取供試品溶液100μl，同法測(cè)定，根據(jù)回歸方程計(jì)算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應(yīng)為標(biāo)示值的90%～110%，分布系數(shù)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)示值的90%～110%。