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晉湘藥用級右旋糖酐70資質(zhì)齊符合藥典標(biāo)準(zhǔn)全現(xiàn)貨直發(fā)

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-05-29 09:02:31,加入時(shí)間:2024年05月16日(距今433天)
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 本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌(Leuconostoc mesenteroides)發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量(Mw)應(yīng)為64 000~76 000。   性狀本品為白色粉末;無臭。   

本品在熱水中易溶,在乙醇中不溶。比旋度 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測定,應(yīng)符合規(guī)定。   

鑒別照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。 檢查分子量與分子量分布 照分子排阻色譜法(通則0514)測定。

供試品溶液 取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,振搖,放置過夜。   

對照品溶液 取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。   

系統(tǒng)適用性溶液(1) 取葡萄糖適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。   

系統(tǒng)適用性溶液(2) 取葡聚糖2000適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。   

色譜條件 以親水性球型高聚物為填充劑(TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱);以0.71%硫酸鈉溶液(內(nèi)含0.02%疊氮化鈉)為流動相;柱溫為35℃;流速為每分鐘0.5ml;示差折光檢測器;進(jìn)樣體積20μl。   

系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液(1)色譜圖中,葡萄糖的保留時(shí)間為tT,系統(tǒng)適用性溶液(2)色譜圖中,葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0,供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。   

測定法 取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。   

限度 重均分子量應(yīng)為64 000~76 000,10%大分子部分重均分子量不得大于185 000,10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。   

氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。   

類別血漿代用品。   

貯藏密封,在干燥處保存。   

制劑(1)右旋糖酐70葡萄糖注射液

(2)右旋糖酐70氯化鈉注射液

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