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藥用輔料十八醇112-92-5醫(yī)藥級硬脂醇藥典20

  • 發(fā)布時間:2024-07-30 16:30:12,加入時間:2024年05月29日(距今466天)
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十八醇ShibachunStearyl Alcohol[112-92-5]
    本品為固體醇混合物。系通過氫化鉛鋰還原硬脂酸乙酯而制得[1]。含十八醇(C18H38O)不得少于95.0%。
    性狀本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。
    本品在乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。
    熔點	本品的熔點(通則0612第二法)為57~60℃。
    酸值	應不大于1.0(通則0713)。
    皂化值	取本品約20.0g,依法操作(通則0713),應不大于2.0。
    碘值	取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振搖使溶解,依法操作(通則0713),應不大于2.0。
    羥值	應為197~217(通則0713)。
    鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
    檢查堿度	取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。
    乙醇溶液的澄清度與顏色	取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,應不得更濃。
    熾灼殘渣	取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.05%。
    含量測定照氣相色譜法(通則0521)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗	以100%-聚二甲基硅氧烷毛細管柱為分析柱,火焰離子化檢測器;柱溫205℃,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃;理論板數(shù)按十八醇峰計算不低于10 000,十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合規(guī)定。
    測定法	取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1µl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十八醇對照品適量,加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標法以峰面積計算十八醇的含量,即得。
    類別藥用輔料,阻滯劑和基質等。
    貯藏密閉,在陰涼干燥處保存。

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