重慶辦理三類醫(yī)療器械許可證需要那些材料？辦理三類醫(yī)療器械許可證要求­
第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料和流程!!
(一)辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例
股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證:
8、其它相關(guān)材料。
(二)辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
(三)辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門1、
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng):
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核:
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證