一次性使用醫(yī)用喉罩組件使用說明書
產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用喉罩組件
規(guī)格型號型號：I 型、II 型
生產(chǎn)許可證編號豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20160050 號
注冊證編號豫械注準(zhǔn) 20212081910
產(chǎn)品技術(shù)要求豫械注準(zhǔn) 20212081910
適用范圍供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。
結(jié)構(gòu)組成I 型由基本配置：醫(yī)用喉罩、口咽和選用配置：氣管插管、托盤、一次性醫(yī)用包布、導(dǎo)芯、一次性使用吸痰管、吸痰管、咬口、一次性使用口咽通氣道、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用脫脂紗布、一次性使用配藥用注射器、石蠟棉球、一次性使用麻醉咽喉鏡片、一次性使用治療巾、導(dǎo)絲、咬口膠帶、醫(yī)用輸液貼、自粘式傷口護(hù)貼、一次性使用麻醉面罩、一次性使用無菌敷貼、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、脫脂棉球、醫(yī)用棉簽組成。
II 型由基本配置：醫(yī)用喉罩、口咽、加強(qiáng)型氣管插管和選用配置：托盤、一次性醫(yī)用包布、導(dǎo)芯、一次性使用吸痰管、吸痰管、咬口、一次性使用口咽通氣道、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用脫脂紗布、一次性使用配藥用注射器、石蠟棉球、一次性使用麻醉咽喉鏡片、一次性使用治療巾、透氣膠帶、醫(yī)用輸液貼、自粘式傷口護(hù)貼、一次性使用麻醉面罩、一次性使用無菌敷貼、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、脫脂棉球、醫(yī)用棉簽組成。
產(chǎn)品性能
喉罩組件組件清單詳見附表。
喉罩組件的外觀應(yīng)清潔、無異物，托盤無雜質(zhì)，邊緣整齊。
醫(yī)用喉罩
3.1. 醫(yī)用喉罩的外觀
3.1.1. 醫(yī)用喉罩的外觀應(yīng)光滑，無肉眼可見雜質(zhì)及異物。
3.1.2. 喉罩應(yīng)表面光滑，無制造或成型缺陷。
3.2. 密封性：充氣式喉罩充氣系統(tǒng)密封性良好，在承受 3kPa±0.2 kPa 正壓力下，各粘接部分（充氣管與喉罩、單向閥、氣囊與充氣管）不得漏氣。
3.3. 充氣管外徑為 3mm±0.5mm；長度為 380mm。
3.4. 接頭
3.4.1. 機(jī)器螺紋為 15mm 標(biāo)準(zhǔn)接頭，其尺寸應(yīng)符合 YY/T1040.1-2015 的規(guī)定。
3.4.2. 充氣端圓錐接頭應(yīng)符合 GB/T1962.1-2015 的有關(guān)規(guī)定。
3.4.3. 病人端開口應(yīng)有一個與連接病人端的氣軸成 90°±5° 的平面。
3.5. 充氣裝置：喉罩應(yīng)有一單向充氣裝置，以便于充氣且能保證通氣罩的充氣狀態(tài)。且在需要放出通氣罩內(nèi)氣體時，充氣裝置中的氣體能夠用注射器順利抽出。
3.6. 連接牢固度：喉罩的各連接處應(yīng)能承受 15N 的靜態(tài)軸向力，持續(xù) 15s 不得松動或脫開。
3.7. 刻度標(biāo)識：管體刻度及標(biāo)記的字跡應(yīng)清晰，不易脫落。
3.8. 脫脂棉：喉罩的各連接處應(yīng)無毛刺。
3.9. 抗彎曲性：管身向后對折 5 秒，松開后能恢復(fù)原狀，保持通暢，不得有打折扁現(xiàn)象。
3.10. 內(nèi)腔容量：各型號內(nèi)腔容量應(yīng)符合各技術(shù)要求表 3 的規(guī)定。
3.11. 通氣罩體積標(biāo)識
3.11.1. 公司名稱或商標(biāo)。
3.11.2. 使用體積及規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)有標(biāo)明相應(yīng)的范圍。
3.11.3. “一次性使用”字樣或等效標(biāo)識。
3.11.4. 標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用于指示預(yù)期插入深度的典型范圍。
口墊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。
加強(qiáng)型氣管插管應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
托盤所用不小于 0.1mm 塑料片材制成，成型應(yīng)整齊、無破損、四周無毛刺。
一次性醫(yī)用包布應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
注意事項(xiàng)、警示及提示性說明
經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
滅菌日期見外包裝箱。
超過無菌有效期/產(chǎn)品禁止使用。
包裝破損禁止使用。
該產(chǎn)品屬“一次性使用”，禁止重復(fù)使用，用后按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求銷毀。
當(dāng)患者的氣道或者頻腔位置發(fā)生變化時應(yīng)再次確認(rèn)喉罩暢通。
符號說明
一次性使用無菌環(huán)氧乙烷滅菌
注意事項(xiàng)、警示及提示性說明
注冊人名稱億信醫(yī)療器械股份有限公司
使用說明
1.1.0 適用于新生兒(5kg);1.5適用于體重5kg-10kg的嬰兒;2.0 適用于體重10kg-20kg的小兒;2.5適用于體重20kg-30kg的小兒;3.0適用于體重30kg-50kg的兒童或較小成人;4.0適用于體重50kg-70kg的普通成人;5.0適用于體重70kg-100kg的偏胖成人;
2. 首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用;
3. 從撕裂口拆開包裝，取出喉罩組件，先入適量氣體檢測是否漏氣;
4. 插入前抽凈氣囊內(nèi)氣體，插入時可用舌探插入法或在喉鏡指引下進(jìn)行，插入后將氣囊充氣至臨床或標(biāo)準(zhǔn)要求，然后與配套器械連接使用;
5. 操作者應(yīng)為臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員;
6. 喉罩留置時間一般不超過 12 小時，留置期間及時清理呼吸道分泌物;
7. 內(nèi)腔容量見技術(shù)要求表 3。
8. 正壓通氣時，氣道內(nèi)壓不宜超過 20cmH2O，否則易發(fā)生漏氣或氣體入體入肺。
使用方法
喉罩插入用符合 GB/T1962.1 規(guī)定的 6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡喉罩內(nèi)的氣體。在喉罩背部涂少量可溶于水的潤滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。
將病人的口張開，置喉罩的背側(cè)部于前側(cè)牙齒的后部。
用食指輔助喉罩沿硬腭、軟腭向后順序進(jìn)入，持續(xù)沿頭顱方向向后壓至下咽腔部位直到感覺有特住阻力為止（提示到達(dá)上食管括約�。�
在移開食指前用一只手輕輕壓住喉罩管體，以防喉罩移位。
用符合 GB/T1962.1 規(guī)定的 6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥充氣至指示氣囊顯示壓力（充氣量不能超過標(biāo)明的充氣量，見 3.4 節(jié)），因牙墊，保持通氣。
喉罩拔出
使用結(jié)束后，應(yīng)用符合 GB/T1962.1 規(guī)定的 6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡喉罩內(nèi)的氣體后方可拔出喉罩。
貯存要求
貯存在相對濕度不超過 80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫房內(nèi)。
對產(chǎn)品材料過敏者禁用。
飽食、未禁食，具有反流危險者慎用。
氣管受壓和軟化的病人喉罩后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。
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無菌保障：環(huán)氧乙烷滅菌，無菌包裝，有效期長達(dá)兩年，讓每次使用都安心無憂。
操作簡便：清晰的使用說明和圖示，讓醫(yī)療專業(yè)人員能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行操作。
高質(zhì)量材料：采用醫(yī)用級硅橡膠，柔軟舒適，減少患者不適感，同時確保耐用性和可靠性。
安全設(shè)計：獨(dú)特的設(shè)計確保氣道通暢，防止漏氣或氣體反流，保障患者安全。
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免責(zé)聲明：
本產(chǎn)品為一次性使用，用后請按照當(dāng)?shù)蒯t(yī)療廢物處理規(guī)定進(jìn)行銷毀。請?jiān)趯I(yè)醫(yī)療人員指導(dǎo)下使用。
