產品名稱醫(yī)用棉墊

規(guī)格型號：型號：I型、II型

產品規(guī)格：規(guī)格：長（1-180）cm×寬（1-180）cm，具體規(guī)格見單包裝。

生產許可證編號：豫藥監(jiān)械生產許20160050號

注冊證編號：豫械注準20212140645

產品技術要求編號：豫械注準20212140645

適用范圍：供臨床護創(chuàng)、吸濕用。

結構組成：I型無X射線可探測組件的棉墊；II型有X射線可探測組件的棉墊。

本品由脫脂棉紗布及醫(yī)用脫脂棉加工制成。

產品性能：

規(guī)格尺寸：

1.1、棉墊的規(guī)格尺寸：長（1-180）cm×寬（1-180）cm，允差為標稱規(guī)格尺寸±10%。

1.2、棉墊的重量為≥2g/10cm²。

棉墊是用兩層脫脂棉紗布中間夾醫(yī)用脫脂棉剪裁而成，要求表面潔凈平整，厚薄一致，四周要裁剪整齊，不允許有折皺、有破洞、松緊不一、邊沿歪斜等缺陷。

棉墊如有縫制，縫制部分要求針碼均勻平直，不得有跳線、斷線，沿邊縫合要整齊，不得有毛邊外露，針距要求10cm內不少于24針。

脫脂棉紗布：脫脂棉紗布性能應符合YY/T0331-2006的要求。

4.1 纖維鑒別（脫脂棉紗布和脫脂棉紗布條）：按YY/T0331-2006標準中5.2.1試驗時，棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求。

4.2 酸堿度：按YY/T0331-2006標準中5.3試驗時，不應有溶液顯粉紅色。

4.3 外來纖維：按YY/T0331-2006標準中5.4試驗時，只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

4.4 熒光物：按YY/T0331-2006標準中5.5試驗時，不應顯強藍色熒光。

4.5 紗線數：按YY/T0331-2006標準中5.6試驗時，每100mm的紗線數宜符合標準中表1和表2給出的要求（YY/T0331-2006：經紗：≥100根/10cm；緯紗：≥100根/10cm。）

4.6 每平方米質量：按YY/T0331-2006標準中5.7試驗時，每平方米質量（以克為單位）應符合標準中表1和表2的要求：最小質量：≥33.5g/m²。

4.7 最小斷裂力：按YY/T0331-2006標準中5.8試驗時，每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合標準中表1和表2的要求：經向≥60N。

4.8 下沉時間：按YY/T0331-2006標準中5.9試驗時，下沉時間應不超過10s。

4.9 醚中可溶物：按YY/T0331-2006標準中5.10試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.5%。

4.10 表面活性物質：按YY/T0331-2006標準中5.11試驗時，300s后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超過2mm。

4.11 水中可溶物：按YY/T0331-2006標準中5.12試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.5%。

4.12 淀粉和糊精：按YY/T0331-2006標準中5.13試驗時，溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色。

4.13 可浸提的著色物質：按YY/T0331-2006標準中5.14試驗時，獲得的液體的顏色應不深于YY/T0331-2006標準附錄A規(guī)定的對照液Y、GY，或按以下方法制備的對照溶液：向3.0ml初級藍色溶液中加入7.0ml的鹽酸溶液（質量濃度為10g/l的鹽酸）并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/l的鹽酸）將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0ml。

4.14 干燥失重：按YY/T0331-2006標準中5.15試驗時，脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%；脫脂棉粘膠濕紡紗布質量損失應不大于11.0%。

4.15 硫酸鹽灰分：按YY/T0331-2006標準中5.16試驗時，硫酸鹽灰分的總量應符合標準中表3的要求。

II型棉墊X射線可探測組件是由含量不小于55%的硫酸鋇線狀材料，織于脫脂棉紗布中。測量長度并稱質，單絲線不小于0.5g/m，多絲線不小于0.28g/m；X射線可探測組件成像應明顯淺于背景。

脫脂棉性能應符合YY0330-2002的要求。

6.1 性狀：醫(yī)用脫脂棉應為柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物，無臭、無味。

6.2 白度：醫(yī)用脫脂棉的白度不低于80度。

6.3 水中可溶物：在100ml的供試液中遺留殘渣應不小于0.5%。

6.4 酸堿度：在100ml的供試液中加酚酞指示劑不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示劑不得顯黃色。

6.5 易氧化物：在40ml的供試液中加高錳酸鉀試液紅色不得完全消失。

6.6 吸水時間：醫(yī)用脫脂棉應于10s內沉入液面以下。

6.7 吸水量：每克試樣的吸水量應不少于23g。

6.8 醚中可溶物：在100ml的供試液中遺留殘渣應小于0.5%。

6.9 熒光物：在紫外燈光下觀察醫(yī)用脫脂棉只允許顯微棕紫色熒光和少數黃色顆粒，除少數分離纖維外，不應顯強藍色熒光。

6.10 干燥失重：取2g的醫(yī)用脫脂棉干燥至恒重，減失質量不得大于8.0%。

6.11 熾灼殘渣：取2g的醫(yī)用脫脂棉干燥至恒重，供試品中的遺留殘渣不得大于0.5%。

6.12 表面活性物質：供試液中表面活性物質泡沫不得超過2mm。

棉墊應無菌。

棉墊經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/g。

棉墊縫線

9.1 熒光物：按YY/T0331-2006中5.5試驗時，不應顯強藍色熒光。

9.2 水中可溶物：按YY/T0331-2006中5.12試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.50%。

使用方法

首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用；

打開包裝取出產品，即可使用。

貯存要求貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。

生產日期見包裝袋。

失效日期見包裝袋。

禁忌癥暫未發(fā)現。

注意事項、警示及提示性說明

經過環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

滅菌日期見外包裝箱上。

超過無菌有效期產品禁止使用。