2500L 純蒸汽發(fā)生器及醫(yī)用注射用水設(shè)備技術(shù)方案

一、系統(tǒng)概述
為滿足醫(yī)療領(lǐng)域大規(guī)模生產(chǎn)對(duì)純化水、注射用水及純蒸汽的高產(chǎn)能需求，本方案精心設(shè)計(jì)一套集成化設(shè)備系統(tǒng)，涵蓋 2500L/h 純化水系統(tǒng)、2500L/h 注射用水系統(tǒng)及 500KG/h 純蒸汽發(fā)生器。系統(tǒng)嚴(yán)格遵循 GMP、FDA、USP <1251>、EP 9.0 及《中國藥典》等國際國內(nèi)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，以確保水質(zhì)與蒸汽質(zhì)量達(dá)到嚴(yán)苛要求。其中，注射用水需滿足電導(dǎo)率≤1μS/cm、微生物 < 10CFU/mL、內(nèi)毒素 < 0.03EU/mL；
純蒸汽則要求干度 > 99.95%、過熱度≥20℃，且必須保證無菌無熱原。整套系統(tǒng)采用雙級(jí)反滲透（RO）、電去離子（EDI）、多效蒸餾及降膜蒸發(fā)的組合工藝，并融入全自動(dòng)控制技術(shù)與無菌設(shè)計(jì)理念，從而實(shí)現(xiàn)高效、穩(wěn)定、合規(guī)的生產(chǎn)運(yùn)行，為醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。

 二、核心工藝設(shè)計(jì)
1. 純化水制備系統(tǒng)（2500L/h）
預(yù)處理單元 預(yù)處理作為純化水制備的首要環(huán)節(jié)，承擔(dān)著去除原水中雜質(zhì)、保護(hù)后續(xù)核心設(shè)備的重要使命。
多介質(zhì)過濾器采用多層濾料復(fù)合結(jié)構(gòu)，能夠高效攔截 5μm 及以上的懸浮物與膠體顆粒，如同一道堅(jiān)固的屏障，有效過濾原水中的大顆粒雜質(zhì)。
活性炭過濾器憑借活性炭豐富的孔隙結(jié)構(gòu)和強(qiáng)大的吸附性能，可迅速吸附水中的余氯、有機(jī)物等有害物質(zhì)，避免這些物質(zhì)對(duì)后續(xù) RO 膜造成氧化損傷，顯著延長(zhǎng) RO 膜的使用壽命。
針對(duì)原水硬度較高的地區(qū)，可靈活選配軟化器，通過離子交換技術(shù)，將水中的鈣、鎂等離子置換出來，有效降低原水硬度，防止 RO 膜因結(jié)垢而堵塞。
，精密過濾器配備 5μm 濾芯，對(duì)原水進(jìn)行的精細(xì)過濾，進(jìn)一步去除微小顆粒，為 RO 膜提供的保護(hù)，確保其穩(wěn)定運(yùn)行。 雙級(jí)反滲透（RO） 雙級(jí)反滲透是純化水制備的核心工藝，其工作原理基于半透膜對(duì)不同物質(zhì)的選擇性透過特性。
一級(jí) RO 作為初步脫鹽階段，具備強(qiáng)大的脫鹽能力，脫鹽率≥98%，回收率可達(dá) 65%-70%，能夠快速去除水中大部分的鹽分和雜質(zhì)，使產(chǎn)水電導(dǎo)率降至≤10μS/cm。
二級(jí) RO 則對(duì)一級(jí) RO 產(chǎn)水進(jìn)行深度脫鹽處理，進(jìn)一步降低水中的離子含量，將電導(dǎo)率穩(wěn)定控制在≤1μS/cm，為后續(xù)的 EDI 工藝提供低硬度、高質(zhì)量的進(jìn)水，從而確保最終產(chǎn)出的純化水滿足醫(yī)療行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。
電去離子（EDI） EDI 工藝是一種的深度除鹽技術(shù)，它巧妙地將電滲析與離子交換技術(shù)相結(jié)合。該工藝?yán)�用混合離子交換樹脂對(duì)水中陰、陽離子的吸附作用，在直流電場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)下，使被吸附的離子分別透過陰、陽離子交換膜，從而實(shí)現(xiàn)水中離子的有效去除。
本系統(tǒng)配置西門子 Xcel + 或 Elga Monocel 模塊，這些模塊具有電流密度可調(diào)的特性，能夠根據(jù)實(shí)際需求靈活調(diào)整運(yùn)行參數(shù)。與傳統(tǒng)離子交換工藝相比，EDI 無需酸堿再生，不僅大幅降低了運(yùn)行成本，還減少了酸堿廢液排放對(duì)環(huán)境造成的污染，能夠穩(wěn)定產(chǎn)出電導(dǎo)率≤0.05μS/cm 的高純度水，為后續(xù)注射用水的制備奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2. 注射用水制備系統(tǒng)（2500L/h）
多效蒸餾機(jī)組 多效蒸餾機(jī)組采用六效降膜蒸發(fā)器，主體材質(zhì)選用 316L 不銹鋼，具備的耐腐蝕性能和耐高溫性能。降膜蒸發(fā)原理使得純化水在蒸發(fā)器頂部經(jīng)特殊分配裝置均勻分布成液膜，沿著蒸發(fā)列管內(nèi)壁向下流動(dòng)，與管外高溫蒸汽進(jìn)行高效的熱交換，迅速蒸發(fā)成為蒸汽。這種設(shè)計(jì)方式極大地提高了熱交換效率，系統(tǒng)熱效率≥85%，蒸發(fā)量可達(dá) 2500L/h。
汽水分離器采用旋風(fēng)式分離設(shè)計(jì)，利用離心力原理，能夠快速有效地將蒸汽中的液滴分離出去，確保產(chǎn)出蒸汽的干度 > 99.95%。冷凝器采用低溫冷凝技術(shù)，將蒸汽冷凝溫度控制在 4℃，有效避免微生物在冷凝過程中滋生，同時(shí)保證出水溫度≤20℃，為后續(xù)的儲(chǔ)存和分配環(huán)節(jié)提供安全可靠的水源。
儲(chǔ)罐與分配 立式貯罐選用 316L 不銹鋼材質(zhì)，容積達(dá) 5m³，能夠滿足大規(guī)模生產(chǎn)對(duì)注射用水的儲(chǔ)存需求。儲(chǔ)罐配備氮?dú)獗Ｗo(hù)系統(tǒng)，維持 0.02 - 0.05MPa 的微正壓環(huán)境，有效隔絕空氣，防止外部污染。同時(shí)，儲(chǔ)罐頂部安裝有 0.22μm PTFE 材質(zhì)的呼吸器，既能保證儲(chǔ)罐內(nèi)外壓力平衡，又能阻止微生物進(jìn)入儲(chǔ)罐內(nèi)部。
循環(huán)系統(tǒng)支持 80℃高溫循環(huán)或 4℃冷藏兩種模式，循環(huán)流速≥1.5m/s，通過持續(xù)的循環(huán)流動(dòng)，有效抑制微生物在管道內(nèi)的滋生和繁殖。在使用前，終端過濾裝置安裝 0.22μm 疏水性濾芯，對(duì)注射用水進(jìn)行的無菌保障，確保每個(gè)取水點(diǎn)的水質(zhì)都符合無菌要求。
3. 純蒸汽發(fā)生器（500KG/h） 工藝原理 純蒸汽發(fā)生器以注射用水作為原料水，通過進(jìn)料泵將其輸送至降膜蒸發(fā)器的管程。在蒸發(fā)器殼程通入壓力為 0.4 - 0.6MPa 的工業(yè)蒸汽，工業(yè)蒸汽釋放熱量將管程內(nèi)的原料水加熱至沸騰蒸發(fā)。產(chǎn)生的蒸汽首先經(jīng)過螺旋離心分離器，利用離心力將蒸汽中攜帶的雜質(zhì)和液滴分離出去，然后再通過潔凈絲網(wǎng)裝置進(jìn)行二次過濾，進(jìn)一步去除微小顆粒和液滴，最終輸出高純度的純凈蒸汽。 關(guān)鍵配置 列管降膜蒸發(fā)器采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，具有良好的耐高溫和耐腐蝕性能，能夠適應(yīng)長(zhǎng)期高溫、高濕的工作環(huán)境。蒸發(fā)器配備自動(dòng)液位控制系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)原料水液位，并根據(jù)液位變化自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)料泵的流量，確保蒸發(fā)器內(nèi)液位穩(wěn)定。
PLC 自動(dòng)控制系統(tǒng)采用西門子 S7 系列控制器，具備強(qiáng)大的運(yùn)算和控制能力，支持 0 - 100% 產(chǎn)汽量調(diào)節(jié)，能夠根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求靈活調(diào)整純蒸汽的產(chǎn)量。同時(shí)，系統(tǒng)可實(shí)時(shí)監(jiān)控蒸汽的壓力、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，并通過人機(jī)界面直觀顯示。此外，純蒸汽發(fā)生器還具備完善的保護(hù)功能，包括超壓保護(hù)裝置，當(dāng)蒸汽壓力超過設(shè)定值時(shí)，自動(dòng)開啟泄壓閥進(jìn)行泄壓；缺水報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)原料水液位過低時(shí)，及時(shí)發(fā)出警報(bào)并停止設(shè)備運(yùn)行；自動(dòng)排放濃縮水與冷凝水功能，可定期將蒸發(fā)器內(nèi)的濃縮水和系統(tǒng)中的冷凝水排出，防止雜質(zhì)積累影響蒸汽質(zhì)量。