SQM2000自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀 在線蒸汽品質(zhì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
新版GMP指南-質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室中有提到：純蒸汽指無(wú)熱原高純蒸汽，主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A．測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。所有的蒸汽點(diǎn)都應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，根據(jù)水點(diǎn)在循環(huán)系統(tǒng)中位置和功能不同，可以將水點(diǎn)分為關(guān)鍵點(diǎn)和非關(guān)鍵點(diǎn)，其檢測(cè)的頻率也有所不同。
建議關(guān)鍵點(diǎn)每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)兩個(gè)月一次。
B．測(cè)試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品，具體操作同純化水及注射水的取樣。試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目檢驗(yàn)建議參照注射用水的檢驗(yàn)方法和USO-NF 2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱度、干度值、不凝性氣體項(xiàng)目可參考ENZ85純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定。微生物檢驗(yàn)建議只檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目。
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EN285規(guī)程要求：滅菌用純蒸汽質(zhì)量 |
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項(xiàng)目 |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
相關(guān)條目 |
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不凝結(jié)氣體 |
≤3.5%（V/V） |
13.3.2 |
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干度值 |
≥0.95（滅金屬裝載物） |
13.3.3 |
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≥0.90（滅其他裝載物） |
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過(guò)熱度 |
≤25℃ |
13.3.4 |
SQM2000自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀 在線蒸汽品質(zhì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠在10分鐘內(nèi)完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，程序操作簡(jiǎn)單，避免反鎖的管路連接，有效規(guī)避操作的安全風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)化測(cè)試數(shù)據(jù)的整理計(jì)算。
SQM2000自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀 在線蒸汽品質(zhì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
產(chǎn)品特色
干度值檢測(cè)方法 凝結(jié)法
純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，不需要外接冷凝水，界面模塊化設(shè)計(jì)，安全合規(guī)
全自動(dòng)一體化設(shè)計(jì)，自動(dòng)檢測(cè)和連續(xù)監(jiān)測(cè)，便于分析蒸汽變化趨勢(shì)，自動(dòng)計(jì)算檢測(cè)結(jié)果，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印，檢測(cè)及計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)化
符合法規(guī)要求，檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)合理有據(jù)，設(shè)置權(quán)限管理及審計(jì)追蹤，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出，確保數(shù)據(jù)可溯源，保證數(shù)據(jù)的安全及完整性
鋰電池供電，續(xù)航≥6H+，安全便攜
自動(dòng)報(bào)警和急停功能
設(shè)備自帶萬(wàn)向輪，便于不同點(diǎn)位間的來(lái)回轉(zhuǎn)換
尺寸300*400*460，重量17Kg，輕巧便捷
配備儀器防護(hù)箱
