疫苗等生物制品是人類對(duì)抗病毒病的重要手段,近來(lái),隨著甲流等病毒世界范圍內(nèi)大規(guī)模的流行,疫苗生產(chǎn)的安全和質(zhì)量穩(wěn)定性得到更多的關(guān)注。一些疫苗生產(chǎn)過(guò)程包括介質(zhì)制備、細(xì)胞培育、混合、緩沖劑制備、終端過(guò)濾和切向流過(guò)濾等工藝環(huán)節(jié),其中混合環(huán)節(jié)對(duì)混合分散后的粒徑范圍有較高要求,因此對(duì)實(shí)現(xiàn)該工序生產(chǎn)的設(shè)備功能指標(biāo)有較高要求,德國(guó)IKN公司為制藥企業(yè)量身定做生產(chǎn)的ERS2000能夠很好的滿足疫苗生產(chǎn)中對(duì)于粒徑范圍的要求,采用直立式設(shè)計(jì),無(wú)衛(wèi)生死角,便于清潔消毒,符合CIP及SIP等GMP管理標(biāo)準(zhǔn),同時(shí),IKN提供的模塊式設(shè)計(jì)能很好的實(shí)現(xiàn)不同制藥工藝的要求。
ERS2000,即在線式超高速高剪切乳化分散機(jī),基本結(jié)構(gòu)包括驅(qū)動(dòng)馬達(dá)、ERS2000模塊的分散頭和冷卻罐。驅(qū)動(dòng)馬達(dá)采用無(wú)級(jí)變速三相異步電機(jī)來(lái)帶動(dòng)皮帶工作,對(duì)混合分散速度能實(shí)現(xiàn)更好的操作控制,轉(zhuǎn)子***高線速度達(dá)到44m/s,具有良好的剪切力。ERS2000模塊——實(shí)現(xiàn)混合分散粒徑要求的關(guān)鍵部分,是由兩層分散頭構(gòu)成,分散頭由定子齒列和轉(zhuǎn)子齒列構(gòu)成,構(gòu)成***理想的分散剪切的幾何學(xué)形狀,在馬達(dá)帶動(dòng)下,在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高,能實(shí)現(xiàn)高達(dá)14000rpm的剪切率來(lái)獲得超細(xì)微懸浮液,這對(duì)疫苗生產(chǎn)有重要要意義。冷卻罐注有特定液體(水或者分散物料),其通過(guò)在分散腔體下部的金屬連接軟管構(gòu)成的循環(huán)回路能在分散設(shè)備高速運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中對(duì)設(shè)備本身的機(jī)械密封起到冷卻和潤(rùn)滑保護(hù)的作用,保證其能在長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中正常的高效地運(yùn)轉(zhuǎn)。
疫苗乳化機(jī) 疫苗分散乳化機(jī) 蛋白原乳化機(jī) 生物制劑乳化機(jī) 高剪切乳化機(jī) 兩步乳化法生產(chǎn)疫苗乳化機(jī)的使用 疫苗佐劑乳化機(jī)
ERS2000模塊主要由兩層分散頭構(gòu)成,工作時(shí),物料通過(guò)進(jìn)料口進(jìn)入分散腔,首先到達(dá)第一層分散頭進(jìn)行處理,由于馬達(dá)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子齒列高速運(yùn)轉(zhuǎn),產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入分散頭,然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成第一次剪切作用,之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強(qiáng)力剪切間隙中物料被強(qiáng)烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時(shí)完成第二次剪切,接著流出的物料進(jìn)入第二層分散頭腔體,對(duì)處理過(guò)的物料再次進(jìn)行剪切(原理同上),從而確;旌戏稚@得很窄的粒徑分布,獲得更小的液滴和顆粒,生成的混合液穩(wěn)定性更好,滿足疫苗生產(chǎn)對(duì)于粒徑的要求。
ERS2000與同類產(chǎn)品比較優(yōu)勢(shì)分析:
ERS2000高剪切乳化機(jī)作為一個(gè)用于混合分散工藝的設(shè)備,其具有連續(xù)性操作特性,因此也稱為連續(xù)式超高速混合分散機(jī),能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求,與傳統(tǒng)的批次式分散機(jī)相比具有很多優(yōu)勢(shì):
(1)分散效率更高。批次式分散機(jī)在進(jìn)行分散前往往還需要預(yù)攪拌,在其基礎(chǔ)上才能實(shí)現(xiàn)較好的分散混合的效果,因此所需時(shí)間更多,產(chǎn)量較少,適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況;而連續(xù)式分散機(jī)則可以直接進(jìn)行投料,更短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求,產(chǎn)量更大,效率高,適用于連續(xù)生產(chǎn),產(chǎn)量大的情況。
(2)分散效果更好。批次式分散機(jī)安裝在罐體內(nèi),物料與分散頭距離松散,工作時(shí)依靠強(qiáng)大的吸力迫使物料進(jìn)入分散頭中,但分散過(guò)程中仍存在部分物料逃逸情況,混合分散后粒徑分布較寬,此外批次式分散機(jī)一般僅為單層分散頭結(jié)構(gòu),不能實(shí)現(xiàn)足夠小的粒徑要求;而連續(xù)式分散機(jī)由于分散腔內(nèi)部設(shè)計(jì)空間更小。分散頭與物料接觸密切,剪切充分,分散腔內(nèi)設(shè)計(jì)成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu),優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu),可使混合分散后的粒徑分布較窄,效率更高。
(3)技術(shù)功能指標(biāo)更好。ERS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下,轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢(shì),具有相對(duì)節(jié)能高效的優(yōu)點(diǎn),可以在更短時(shí)間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品,能夠?yàn)榇笈可a(chǎn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中成本的降低。ERS2000是IKN公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等,專門設(shè)計(jì)的用于混合分散乳化均質(zhì)的設(shè)備,因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA和EHEDG標(biāo)準(zhǔn),滿足制藥工業(yè)所需。