根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。 　　（一）第一類產(chǎn)品 　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 　　（二）第二類產(chǎn)品 　　除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： 　　1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 　　2.用于糖類檢測的試劑； 　　3.用于激素檢測的試劑； 　　4.用于酶類檢測的試劑； 　　5.用于酯類檢測的試劑； 　　6.用于維生素檢測的試劑； 　　7.用于無機離子檢測的試劑； 　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 　　9.用于自身抗體檢測的試劑； 　　10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑； 　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。 　�。ㄈ�）第三類產(chǎn)品 　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 　　3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑; 　　7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑; 　　8.與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。 　　第十八條　第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。　 企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方米，并不得設置在居民區(qū)內(nèi)。 　　第十三條　企業(yè)儲存診斷試劑的倉庫不得設置在居民區(qū)內(nèi)，并應符合以下條件： 　　（一）庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源； 　�。ǘ�）診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離； 　�。ㄈ�）裝卸作業(yè)時應有防止天氣影響的措施； 　�。ㄋ模�庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 　　第十四條　企業(yè)應有符合診斷試劑儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。且?guī)旆棵娣e不得小于200平方米。 　　第十五條　企業(yè)應配備冷庫，其面積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。