醫(yī)療器械生產廠房設計建造

醫(yī)療器械的廠房設施和環(huán)境對醫(yī)療器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都對環(huán)境要求做了規(guī)定，在對廠房設施和工作環(huán)境這兩方面（6.3基礎設施、6.4工作環(huán)境)，ISO13485標準已經結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，給出比較細致的要求，尤其是6.4條款對工作環(huán)境的要求，規(guī)定了人員的健康、清潔和服裝、污染防治等各方面的要求，同時ISO13485標準在產品的生產過程中也強調了對產品的清潔(7.5.2產品的清潔)。ISO13485標準還按照“對工作環(huán)境控制的必要性和控制程度取決于所生產產品類型”的原則，由制造商自行識別和確定環(huán)境控制項目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都對工作環(huán)境做了類似的規(guī)定。

綜上所述，為了保證醫(yī)療器械產品的安全性和有效性，并符合相關歐盟和 FDA法規(guī)要求，結合我公司產品，建設潔凈生產車間，并按照YY0033和ISO 14644進行設置及監(jiān)控是必要的。

1、潔凈區(qū)要求

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18一—26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%一—60%房間換氣次數:≥15次/H

壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX- -- -600LX

噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

2、工藝用水

純水制備是以原水為原料，經逐級提純水質使之符合生產要求。達到純化水要求或注射用水要求，一般純化水采用二級反滲透制備，注射用水采用純化水經二次蒸餾后制備;制備工藝用水應符合《中國藥典》要求。

工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進入用水點（不宜從地面穿出)，以避免工藝用水在管道中滯留，循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路也不宜安裝過低，可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設計成有傾斜角度，有一定的傾斜角度，便于排放存水，

工藝用水管路的內表面需要拋光及鈍化處理，管路的工藝用水和輸送工藝用水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學要求的材料和安裝措施，一般采用304或316L不銹鋼材質。

3、壓縮空氣

為了保證潔凈車間環(huán)境和產品不受污染，進入潔凈車間的壓縮空氣需要做凈化處理，在管路上增加P、T、S級過濾器，過濾掉壓縮空氣中的塵埃和水分。

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