本品為甲基醚纖維素。按干燥品計(jì)算,含甲氧基(-OCH3)應(yīng)為27.0%~32.0%。
性狀:本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。
本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠狀溶液;在無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
鑒別:(1)取本品1g,加沸水100ml,攪拌均勻,置冰浴中冷卻至形成均勻澄清或微渾濁的溶液,取該溶液適量,置試管中,沿試管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml,放置,在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。
(2) 取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液適量,加熱,溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀,冷卻后,沉淀溶解。
(3) 取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液適量,傾倒在玻璃板上,俟水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的膜。
(4) 取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,振搖,置沸水浴中加熱3分鐘,迅速置冰浴中冷卻,加0.2%茚三酮溶液0.6ml,在25℃放置,溶液呈紅色,100分鐘內(nèi)不變紫色。
(5) 取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液50ml,置盛有水50ml的燒杯中,將溫度計(jì)浸入溶液,攪拌并以每分鐘2~5℃速度加熱升溫,溶液出現(xiàn)渾濁的溫度不得低于50℃。
檢查:黏度 對于標(biāo)示黏度低于600mPa・s的供試品,取本品4.0g(按干燥品計(jì)),加90℃的水196g,充分?jǐn)嚢杓s10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪拌,再保持40分鐘,加冷水至總重為200g,攪拌均勻,調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃,如有必要可用減壓法或離心除去溶液中的氣泡,選擇適合毛細(xì)管內(nèi)徑的平式黏度計(jì),依法測定(通則0633第一法),黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%;對于標(biāo)示黏度不低于600mPa・s的供試品,取本品10.0g(按干燥品計(jì)),加90℃的水490g,充分?jǐn)嚢杓s10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪拌,再保持40分鐘,加冷水至總重為500g,攪拌均勻,調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃,用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì),按下表選擇合適的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速,依法測定(通則0633第三法),旋轉(zhuǎn)后2分鐘讀數(shù),停止2分鐘,再重復(fù)實(shí)驗(yàn)2次,取3次實(shí)驗(yàn)的平均值;若測量標(biāo)示黏度≥9500mPa・s的供試品,則于黏度計(jì)開啟旋轉(zhuǎn)后5分鐘再讀數(shù),停止2分鐘,再重復(fù)實(shí)驗(yàn)2次,取3次實(shí)驗(yàn)的平均值。黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。
酸堿度 取黏度項(xiàng)下溶液,依法測定(通則0631),電極浸沒時間為5分鐘士0.5分鐘,pH值應(yīng)為5.0~8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加90℃的水50ml,攪拌均勻,放冷,加水至總重100g,攪拌使全溶,于2~8℃放置1小時后,如顯渾濁,與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥1小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再?00~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
含量測定:甲氧基 取本品,精密稱定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,如釆用第一法(氣相色譜法),供試品的制備溫度應(yīng)為140℃±2℃,其余同法操作。
類別:藥用輔料,黏合劑和助懸劑等。
貯藏:密閉保存。
標(biāo)示:以mPa・s或Pa・s為單位標(biāo)明黏度。
海藻糖 湖南產(chǎn) 醫(yī)藥級輔料 符合藥典 供注射(西安晉湘藥用輔料)
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碳酸氫鈉 四川產(chǎn) 醫(yī)藥級輔料 符合藥典(西安晉湘藥用輔料)
二甲基亞砜 湖南產(chǎn) 醫(yī)藥級輔料 符合藥典(西安晉湘藥用輔料)
蛋黃卵磷脂 上海產(chǎn) 醫(yī)藥級輔料 符合藥典(西安晉湘藥用輔料)
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2022-7-8