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十萬級醫(yī)療器械凈化車間建造

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-01-15 09:06:48,加入時(shí)間:2013年04月26日(距今4469天)
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  • 公司:深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司,用戶等級:普通會(huì)員 已認(rèn)證
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中凈環(huán)球凈化可提供一類、二類、三類醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。具備裝飾裝修、機(jī)電安裝、凈化行業(yè)等資質(zhì),眾多成功案例。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染;廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵,宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施,垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。按生產(chǎn)工藝流程布置,人流、物流走向合理,必須配備人員凈化室:存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室,物料凈化室:脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗,除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

無塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室與生產(chǎn)區(qū)分開,要求為萬級條件下的局部百級;檢測的項(xiàng)目為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌;植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工如灌裝封等的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其不清洗零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

實(shí)驗(yàn)室供水和排水供水要保證必須的水壓、水質(zhì)和水量以滿足儀器設(shè)備正常運(yùn)行的需要,室內(nèi)總閥門應(yīng)設(shè)在易操作的顯著位置,下水道應(yīng)采用耐酸堿腐蝕的材料,地面應(yīng)有地漏。.通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備,內(nèi)有加熱源、水源、照明等裝置,可采用防火防爆的金屬材料制作通風(fēng)柜,內(nèi)涂防腐涂料,通風(fēng)管道要能耐酸堿氣體腐蝕,風(fēng)機(jī)可安裝在頂層機(jī)房內(nèi),并應(yīng)有減少震動(dòng)和噪音的裝置,排氣管應(yīng)高于屋頂2m以上;一臺排風(fēng)機(jī)連接一個(gè)通風(fēng)柜較好,不同房間共用一個(gè)風(fēng)機(jī)和通風(fēng)管道易發(fā)生交叉污染;通風(fēng)柜在室內(nèi)的正確位置是放在空氣流動(dòng)較小的地方,或采用效果較好的狹縫式通風(fēng)柜;通風(fēng)柜臺面高度800mm,寬750mm,柜內(nèi)凈高1200-1500mm,操作口高度800mm,柜長1200-1800mm,條縫處風(fēng)速0.3-0.5m/s視窗開啟高度為300-500mm,擋板后風(fēng)道寬度等于縫寬2倍以上。

十萬級醫(yī)療器械凈化車間建造

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