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藥用輔料三氯蔗糖有備案登記

  • 發(fā)布時(shí)間:2022-10-18 10:01:09,加入時(shí)間:2021年12月16日(距今1312天)
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本品為1,6-二氯-1,6-二脫氧-β-D-呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品計(jì)算,含C12H19Cl3O8 應(yīng)為98.0%~102.0%。
  性狀  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
  本品在水中易溶,在無(wú)水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。
  比旋度 取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+84.0°至+87.5°。
  鑒別 。1)取本品0.1g,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;另取三氯蔗糖對(duì)照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
 。2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
 。3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
  以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
含量測(cè)定  照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水-乙腈(85∶15)為流動(dòng)相,示差折光檢測(cè)器,流速為每分鐘1.0ml。理論板數(shù)按三氯蔗糖峰計(jì)算不低于2000。
  測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取三氯蔗糖對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
  類別 藥用輔料,矯味劑和甜味劑等。
  貯藏  遮光,密封保存,溫度不超過(guò)25℃。

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