本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物,系山梨醇脫水,在堿性催化劑下,與油酸酯化而制得;或由山梨醇與油酸在180~280℃下直接酯化而制得。 性狀 本品為淡黃色至黃色油狀液體,有輕微異臭。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于8。 羥值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)為190~215。 碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)為62~76。 過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于10。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為145~160(皂化時間1小時)。
檢查 水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 脂肪酸組成 取本品0.1g,置25ml錐形瓶中,加入0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml,振搖至溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌三次,每次2ml,取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液(1);精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,作為混合對照品溶液(2)。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃,取混合對照品溶液(1)、(2)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,混合對照品溶液(1)中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于1.8,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于30 000,混合對照品溶液(2)中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,按峰面積歸一化法計算,含肉豆蔻酸不得過5.0%,棕櫚酸不得過16.0%,棕櫚油酸不得過8.0%,硬脂酸不得過6.0%,油酸應(yīng)為65.0%~88.0%,亞油酸不得過18.0%,亞麻酸不得過4.0%,其他脂肪酸不得過4.0%。 類別 藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。 貯藏 密封,在干燥處保存。