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萬級gmp制藥無菌車間凈化工程裝修造價

  • 發(fā)布時間:2024-05-09 11:32:36,加入時間:2013年04月26日(距今4469天)
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中凈環(huán)球凈化可提供GMP潔凈車間、GMP凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù),技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠,眾多成功案例。

進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等,設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施,并且合理設(shè)計氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置,以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間,后一間氣鎖,起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”;而更衣的后段指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致,而更衣前段區(qū)域作為凈化更衣的輔助區(qū),需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù),有一定的壓力梯度,但屬于不分級區(qū)。

更衣區(qū)域作為人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道,其壓差氣流方向基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動,各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計后,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高;只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。由于更衣的后段的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致,所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差,故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間;另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求,該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。

對于普通1000級無塵車間,退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計,而對于超高潔凈度產(chǎn)品,為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,應(yīng)設(shè)置負壓氣鎖,以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。進入D級區(qū)更衣較簡單,換鞋和脫外衣在一個空間完成,穿潔衣間按D級設(shè)計,其與脫外衣間壓差控制在10Pa 即可,其與氣鎖和D級生產(chǎn)區(qū)之間壓差保持5Pa。C級相較D級要求高,為防止外界普通區(qū)空氣干擾,將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔;脫外衣間有高效過濾器,有一定換氣次數(shù),穿潔衣房間與脫外衣間保持低10Pa 壓差。 

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