定制式義齒醫(yī)療器械注冊(cè)證變更就是一種義齒設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改（增加規(guī)格型號(hào)），質(zhì)量體系應(yīng)該完成哪些工作-先看看《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（公告2016年第195號(hào)）對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的要求：

5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

5.8.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品的影響；

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；

3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)，以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。

法規(guī)中是如此規(guī)定的，需要滿(mǎn)足，針對(duì)于義齒來(lái)講需要安照《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》的要求，完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改。具體內(nèi)容涉及性能指標(biāo)研究、生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)設(shè)備管理、原材料控制、人員管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和有效期、包裝、清洗消毒研究等。

性能指標(biāo)研究：修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，新增規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)。

生產(chǎn)工藝研究：編制生產(chǎn)工藝文件、工藝流程圖，文件應(yīng)按照《文件和資料控制程序》的要求進(jìn)行審批發(fā)放，驗(yàn)證工藝參數(shù)適用性，包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

生產(chǎn)設(shè)備管理：編制設(shè)備使用保養(yǎng)維護(hù)操作規(guī)程，文件應(yīng)按照《文件和資料控制程序》的要求進(jìn)行審批發(fā)放，新增設(shè)備需要進(jìn)行安裝、性能和運(yùn)行方面的確認(rèn)或驗(yàn)證，建立設(shè)備檔案，保持設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。

原材料控制：編制信息，文件應(yīng)按照《文件和資料控制程序》的要求進(jìn)行審批發(fā)放；依選擇和審核供應(yīng)商，評(píng)價(jià)供應(yīng)商，合格的供應(yīng)商列入《合格供方名單》；保持采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)計(jì)劃、到貨記錄、采購(gòu)合同、質(zhì)量保證協(xié)議和供應(yīng)商資質(zhì)，驗(yàn)證新增原材料的易采購(gòu)性、適用性。

人員培訓(xùn)：包含關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程操作工和質(zhì)檢員、采購(gòu)員，生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程和采購(gòu)等工作技能需要培訓(xùn)。

樣品生產(chǎn)：新增規(guī)格型號(hào)樣品試生產(chǎn)，保持生產(chǎn)記錄和設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄。

質(zhì)檢：需要修訂進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程，文件應(yīng)按照《文件和資料控制程序》的要求進(jìn)行審批發(fā)放，保持進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)儀器使用記錄、校準(zhǔn)記錄、保養(yǎng)記錄。

風(fēng)險(xiǎn)管理：評(píng)價(jià)新增規(guī)格型號(hào)變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性有效性的影響資料。

新增產(chǎn)品的效期：新增原材料、生產(chǎn)工藝不影響產(chǎn)品有效期，提供相關(guān)驗(yàn)證資料，如文獻(xiàn)資料等。

產(chǎn)品包裝：產(chǎn)品包裝方式、材料和工藝用適用于新增產(chǎn)品，提供相關(guān)驗(yàn)證資料。

清洗消毒條件：清洗消毒條件應(yīng)滿(mǎn)足要求，提供相關(guān)驗(yàn)證資料，驗(yàn)證材料應(yīng)涉及消毒方法制定依，消毒效果驗(yàn)證和清洗消毒條件產(chǎn)品適用性研究。