植入醫(yī)療器械車間人員健康、衛(wèi)生管理

1.人員健康要求

企業(yè)應(yīng)明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛(wèi)生管理文件及進入潔凈間工作守則，并建立健康檔案，對人員健康進行管理，大限度地降低人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受體檢，以后每年至少進行一次體檢，對其他相關(guān)人員的體檢項目及頻次應(yīng)滿足企業(yè)實際需要，并與產(chǎn)品風(fēng)險相匹配。

2.人員凈化要求

企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應(yīng)經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個人物品帶入潔凈室等，并應(yīng)明確檢查人員。

企業(yè)應(yīng)明確人員進入潔凈室的凈化程序，一般應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）人流走向應(yīng)科學(xué)合理，避免交叉往復(fù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

（2）人員凈化室應(yīng)包括一更（存外衣室）、盥洗室、二更（換潔凈或無菌工作服、鞋）室、手消毒室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施，并標(biāo)明警示標(biāo)識。如非裸手操作，應(yīng)佩戴無粉醫(yī)用手套，以避免對過程、環(huán)境及產(chǎn)品造成不良影響。

（3）設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時，應(yīng)按大班人數(shù)每30人設(shè)一臺，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人，空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。

（4）穿戴潔凈工作服順序為從上至下，一般順序為工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。

（5）凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級別的鞋不應(yīng)交叉污染，宜采用雙側(cè)鞋柜進行有效隔離或地面標(biāo)識，在潔凈室內(nèi)不宜穿著不便于清潔或易產(chǎn)生脫落碎屑的潔凈工作鞋。

（6）盥洗室水龍頭按大班人數(shù)每10人設(shè)1個，龍頭開閉不宜采用手動式。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時間對手進行消毒，并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。

3.人員服裝要求

企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。

（1）潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

（2）不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服應(yīng)定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無菌工作服應(yīng)按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌工作服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水。

（3）潔凈室（區(qū)）工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。

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