潔凈室（區(qū)）的微生物控制

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進(jìn)行。為了對塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時(shí)，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。然而，無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中墜子對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗Ξa(chǎn)品污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：

一是對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；

二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。

舉例來說，人眼可見最小顆粒為30微米，坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100000個(gè)顆粒，能產(chǎn)生5000000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能產(chǎn)生15000000個(gè)顆粒；一個(gè)字母“D”的發(fā)音可以產(chǎn)生30個(gè)顆粒，說話1分鐘可產(chǎn)生15000~20000個(gè)顆粒。

對于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。

中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、無菌凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。