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供注用膽固醇 作用及貯藏方式

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-02-10 12:00:53,加入時(shí)間:2022年04月24日(距今1184天)
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  C27H46O   386.7

  57-88-5

  本品系由動(dòng)物器官提取、精制而得,為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計(jì)算,含C27H46O不得少于95.0%。

  性狀:本品為白色片狀結(jié)晶。

  本品在三氯甲烷中易溶,在乙醚中溶解,在乙酸乙酯或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。

  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為147~150℃。

  比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為-34°至-38°。

  鑒別:(1)取本品約10mg,加三氯甲烷1ml溶解后,加硫酸1ml,三氯甲烷層顯血紅色,硫酸層對(duì)光側(cè)視應(yīng)顯綠色熒光。

 。2)取本品約5mg,加三氯甲烷2ml使溶解,加醋酐1ml,硫酸1滴,即顯粉紅色,迅速變?yōu)樗{(lán)色,最后呈亮綠色。

 。3)取本品與膽固醇對(duì)照品適量,分別加制成每1ml約含2mg的溶液,作為供試品和對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各20μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲苯(1∶2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以30%三氯化銻的三氯甲烷溶液,于105℃干燥5分鐘,立即檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

 。4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。

  檢查:酸度 取本品1.0g,置具塞錐形瓶中,加乙醚10ml溶解后,精密加入0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖約1分鐘,緩緩加熱除去乙醚,煮沸5分鐘,放冷,加水10ml,在磁力攪拌下加酚酞指示液2滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至粉紅色消失,同時(shí)做空白試驗(yàn)。空白試驗(yàn)消耗的硫酸滴定液毫升數(shù)與供試品消耗的硫酸滴定液毫升數(shù)之差不得過0.3ml。

  乙醇中不溶物 取本品0.5g,加乙醇50ml,溫?zé)崾谷芙夂螅o置2小時(shí),不得產(chǎn)生沉淀或渾濁。

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.3%(通則0831)。

  熾灼殘?jiān)?取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬量不得過百萬分之十。

  砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  含量測(cè)定照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇為流動(dòng)相;用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。精密量取對(duì)照品溶液(每1ml中含膽固醇0.1mg)20μl,注入液相色譜儀,理論板數(shù)按膽固醇峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,重復(fù)進(jìn)樣5次,膽固醇峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。

  測(cè)定法: 取膽固醇對(duì)照品適量,精密稱定,分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液,精密量取各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.99;另取本品適量,精密稱定,用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,同法測(cè)定,用線性回歸方程計(jì)算供試品中膽固醇的含量,即得。

  類別藥用輔料,乳化劑和軟膏基質(zhì)等。

  貯藏遮光,密閉保存。

2023-2-10

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