本品為聚氧乙烯甘油三羥基硬脂酸酯，其中還含有少量聚乙二醇三羥基硬脂酸、游離的聚乙二醇。本品為lmol甘油三羥基硬脂酸與40～45mol環(huán)氧乙烷反應(yīng)制得。
性狀：本品為白色或淡黃色膏狀半固體；有輕微氣味。
本品在熱水中溶解，易溶于乙醇，不溶于石油醚。
酸值 取本品適量，依法操作（通則0713），本品酸值應(yīng)不大于2.0。
羥值 取本品適量，依法操作（通則0713），本品羥值應(yīng)為57～80。
碘值 取本品適量，依法操作（通則0713），本品碘值應(yīng)不大于5.0o
皂化值 取本品適量，依法操作（通則0713），本品皂化值應(yīng)為45～69。
凝點(diǎn) 取本品，照凝點(diǎn)測(cè)定法（通則0613）測(cè)定，本品的凝點(diǎn)為16～26℃。
鑒別：（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液，煮沸3分鐘，蒸干。向殘?jiān)铀?ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸數(shù)滴，應(yīng)產(chǎn)生白色沉淀。
�。�2）取本品0.1g，溶于1ml水中，加入5%氯化鈉溶液9ml，水浴加熱，溶液在70～85℃時(shí)渾濁。
檢查：溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加不含二氧化碳的熱水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更深；與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
堿度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.5ml，溶液不得顯藍(lán)色。
乙二醇和二甘醇 取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對(duì)照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對(duì)照品貯備溶液，再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，lμm），起始溫度60°C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至110°C，維持5分鐘，再以每分鐘15°C的速率升溫至170°C，維持5分鐘，再以每分鐘35°C的速率升溫至280°C，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270°C，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290°C。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙二醇不得過0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得過0.25%。
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含0.0lmg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量，精密稱定，用水制成每lml中約含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.1ml，密封，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.lml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.lml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35°C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至180°C，再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150°C，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250°C，頂空平衡溫度為70°C，平衡時(shí)間45分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過3.0%。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.3%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
類別：藥用輔料（供非注射用），乳化劑、增溶劑。
貯藏：避光，密閉保存。
西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安，是一家以經(jīng)銷國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥用輔料為主的專業(yè)化公司，公司目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系，勢(shì)力于國(guó)內(nèi)品質(zhì)藥輔綜合運(yùn)營(yíng)商。
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