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供注用聚山梨酯80 cp20版 有微生物限度檢測

  • 發(fā)布時間:2023-02-24 17:34:14,加入時間:2022年04月24日(距今1184天)
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(一)皮膚科常用輔料:樟腦,蜂蠟,滑石粉,水楊酸,水楊酸鈉,松節(jié)油,松餾油,氨水(濃氨溶液),甘油,凡士林,枸櫞酸,黑豆餾油,聚維酮碘,糠餾油,麝香草酚,羊毛脂,爐甘石,氧化鋅,魚石脂,乳膏基質(zhì),硼酸,硼砂等

(二)消毒防腐類輔料:醋酸氯已定,葡萄糖醋酸氯已定,苯酚,苯甲酸,苯甲酸鈉,苯扎溴銨,苯扎氯銨,呋喃西林,凱松,乳酸,山梨酸鉀,麝香草酚,醋酸鈉,二丁基羥基甲苯(BHT),焦亞硫酸鈉,羥苯甲酯(尼泊金甲酯),羥苯乙酯(尼泊金乙酯),羥苯丙酯(尼泊金丙酯),山梨酸,三氯叔丁醇,膠囊用明膠等

(三)常規(guī)藥用輔料:殼聚糖,谷氨酸鈉,(輕質(zhì))碳酸鈣,果糖,無水碳酸鈉,山崳酸甘油酯,氫化大豆油,氫化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羥苯甲酯,羥苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-蘋果酸,L-蘋果酸,苯酚,三乙醇胺,富馬酸,蜂蜜,糖精鈉,香蘭素,單雙硬脂酸甘油酯,聚山梨酯系列,聚乙二醇系列等

(四)進(jìn)口色素:莧菜紅,檸檬黃,日湖黃,胭脂紅,亮藍(lán), 赤蘚紅,果綠,誘惑紅,巧克力棕,誘惑紅色淀,莧菜紅色淀,檸檬黃色淀,胭脂紅色淀,亮藍(lán)色淀,果綠色淀,誘惑紅色淀等

[9005-65-6]

本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

性狀:本品為無色至微黃色黏稠液體。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.06~1.09。

黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在25℃時(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~450mm2/s。

酸值 取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過1.0。

羥值 本品的羥值(通則0713)為65~80。

碘值 本品的碘值(通則0713)為18~24。

過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過3。

皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。

鑒別:(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氫氧化鈉試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。

(2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。

(3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。

(4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加三氯甲烷5ml,振搖混合,靜置后,三氯甲烷層顯藍(lán)色。

檢查:酸堿度 取本品約0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。

凍結(jié)試驗 取本品,置玻璃容器內(nèi),于冰浴中放置24小時,不得凍結(jié)。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。

脂肪酸組成 取本品0.1g,精密稱定,置50ml錐形瓶中,加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細(xì)管柱(100m×0.25mm,0.20μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為340℃;氫火焰離子化檢測器溫度為330℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10000,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計),含油酸應(yīng)不低于98.0%,含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

類別:藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

貯藏:遮光,密封保存。

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