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藥用輔料無水磷酸氫二鈉的質(zhì)量標(biāo)準

  • 發(fā)布時間:2023-04-28 15:39:22,加入時間:2022年04月24日(距今1185天)
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  Na2HPO4     142.0

  [7558-79-4]

  本品按干燥品計算,含Na2HPO4不得少于99.0%。

  性狀:本品為白色或類白色粉末。

  本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶。

  鑒別:本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

  檢查:堿度    取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為9.0~9.4。

  溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g,加水10ml,充分振搖使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。

  氯化物    取本品5.0g,加水溶解使成25ml,滴加硝酸使溶液的pH值為4,再加稀硝酸10ml;置50ml納氏比色管中,加水使成約40ml,搖勻,即得供試品溶液。依法檢查(通則0801),與標(biāo)準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.001%)。

  硫酸鹽    取本品2.0g,加水溶解使成約40ml,滴加鹽酸使溶液的pH值為4,置50ml納氏比色管中,加稀鹽酸2ml,搖勻,即得供試品溶液。依法檢查(通則0802),與標(biāo)準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

  碳酸鹽    取本品2.0g,加水10ml,煮沸,冷卻后,加鹽酸2ml,應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。

  水中不溶物    取本品20.0g,加熱水100ml使溶解,用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過,沉淀用熱水200ml分10次洗滌,在105℃干燥2小時,遺留殘渣不得過10mg(0.05%)。

  還原物質(zhì)    取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml,搖勻,量取5.0ml,加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.25ml,在水浴加熱5分鐘,溶液的紫紅色不得消失。

  磷酸二氫鈉    取含量測定項下測定結(jié)果并按下式計算,含磷酸二氫鈉應(yīng)不得過2.5%。

  干燥失重    取本品,在130℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

  鐵鹽    取本品0.50g,加水20ml使溶解,加鹽酸溶液(1→2)1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml,搖勻,加氨試液5ml,搖勻,如顯色,與標(biāo)準鐵溶液(通則0807)1.0ml用同一方法制成對照液比較,不得更深(0.002%)。

  重金屬    取本品2.0g,加水15ml溶解后,加鹽酸適量調(diào)節(jié)溶液pH值約為4,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽    取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  含量測定:取本品約2.5g,精密稱定,加新沸放冷的水25ml溶解后,精密加入鹽酸滴定液(1mol/L)25ml,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定,記錄第一突躍點消耗氫氧化鈉滴定液體積N1與第二突躍點消耗氫氧化鈉滴定液總體積N2,以第一個突躍點消耗的氫氧化鈉滴定液體積計算含量,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正N3。每1ml鹽酸滴定液(lmol/L)相當(dāng)于142.0mg的Na2HPO4。

  類別:藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

  貯藏:密封保存。

  注:本品具引濕性。

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