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注射用大豆磷脂

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-06-01 09:53:44,加入時(shí)間:2023年02月08日(距今944天)
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大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無(wú)水物計(jì)算,含氮(N)應(yīng)為1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰膽堿不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得過(guò)30.0%,磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。

   性狀  本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。

  本品在乙醚或乙醇中易溶,在中不溶。

  酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于30。

  碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)不小于75。

  過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值(通則0713)應(yīng)不大于3.0。

   鑒別  (1)取本品約10mg,加乙醇2ml,加5%氯化鎘乙醇溶液1~2滴,即產(chǎn)生白色沉淀。

 。2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸鉍鉀溶液(取硝酸鉍8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化鉀27.2g,加水50ml使溶解,合并上述兩種溶液,用水稀釋至100ml)1~2滴,即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

 。3)在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

   檢查  溶液的顏色 取本品適量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在350nm處的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.8。

  不溶物 取本品1.0g,精密稱定,加約15ml,攪拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò),殘?jiān)孟礈,洗至幾乎無(wú)色。殘?jiān)?05℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。

  己烷不溶物 取本品10.0g,精密稱定,加正己烷100ml,振搖使樣品溶解,用在105℃干燥1小時(shí)的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò),錐形瓶用正己烷25ml洗滌兩次,洗液過(guò)濾后,G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時(shí),不溶物不得過(guò)0.3%。

  有關(guān)物質(zhì) 取本品約125mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿與磷脂酰肌醇對(duì)照品各適量,精密稱定,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并定量稀釋制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg,含溶血磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液,含磷脂酰肌醇分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取各對(duì)照品溶液20μl注入液相色譜儀,以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值為橫坐標(biāo),峰面積的對(duì)數(shù)值為縱坐標(biāo)計(jì)算回歸方程。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄峰面積,由回歸方程計(jì)算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過(guò)1%,溶血磷脂酰膽堿不得過(guò)3.5%,溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿總量不得過(guò)4.0%,磷脂酰肌醇不得過(guò)5.0%,總有關(guān)物質(zhì)不得過(guò)8.0%。

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