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藥用牛磺酸 CDE備案A COA 資質(zhì) 發(fā)票齊全

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-06-19 22:16:51,加入時(shí)間:2022年04月24日(距今1184天)
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本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算,含;撬幔–2H7NO3S)不得少于98.5%。

性狀:本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

本品在水中溶解,在乙醇、乙醚中不溶。

鑒別:(1)取本品與;撬釋(duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集44圖)一致。

檢查:溶液的透光率   取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,不得低于95.0%。

氯化物   取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。

硫酸鹽   取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。

銨鹽   取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.02%)。

有關(guān)物質(zhì)   照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。

供試品溶液   取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對(duì)照溶液   精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液   取牛磺酸對(duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,各取適量,等體積混合,搖勻。

色譜條件   采用硅膠G薄層板,以水-無(wú)水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)為展開(kāi)劑。

測(cè)定法   吸取上述三種溶液各5μl,分別以條帶狀點(diǎn)樣方式點(diǎn)于同一薄層板上,條帶寬度5mm,展開(kāi),晾干,噴以茚三酮的溶液(1→50),在105℃加熱約5分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視。

系統(tǒng)適用性要求   對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)完全分離的斑點(diǎn)。

限度   供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),不得超過(guò)1個(gè)。其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.2%)。

干燥失重  取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)0.4%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鐵鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.001%)。

重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽   取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測(cè)定:取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液(取甲醛溶液,滴加酚酞指示劑5滴,用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色)5ml,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S。

類(lèi)別:增溶劑。

貯藏:遮光,密封保存。

制劑:(1);撬崞  (2)牛磺酸膠囊  (3);撬嵘  (4);撬犷w粒  (5)牛磺酸滴眼液

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