可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

[9004-57-3]

本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（—OC2H5）應(yīng)為44.0%～51.0%。

性狀：本品為白色或類白色的顆�；蚍勰�。

本品在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。

鑒別：本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

檢查：黏度取本品5.0g（按干燥品計），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振搖至完全溶解，調(diào)節(jié)溫度至25℃±0.1℃，測定動力黏度（通則0633第一法，選擇不同內(nèi)徑的毛細管，使得流出時間大于200秒）。標(biāo)示黏度大于6mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%；標(biāo)示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。

酸堿度取本品0.50g，加水25.0ml，振搖15分鐘，溶解后用3號垂熔漏斗濾過，取濾液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應(yīng)顯粉紅色；另取濾液10.0ml，加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應(yīng)顯紅色。

氯化物取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，搖勻，濾過；棄去初濾液10ml，取續(xù)濾液10.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

乙醛取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時。靜置24小時后，濾過，用水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲基苯并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml，置60℃水浴加熱5分鐘，加三氯化鐵-氨基磺酸溶液（取三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取乙醛對照品溶液（精密稱取乙醛1.0g，加水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5.0ml，同法操作。如顯色，供試品溶液所顯顏色不得深于對照品溶液（0.01%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆�，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再�?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

含量測定：取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如釆用第一法（氣相色譜法），取本品約40mg，精密稱定，在140℃±2℃加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精密稱定，按甲氧基測定法，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長至1～2小時，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。

類別：藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。

貯藏：密閉保存。

標(biāo)示：以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度