藥用級羥丙甲纖維素 HPMC 釋放阻滯劑 CDE備

發(fā)布時間：2023-08-28 11:53:47,加入時間:2022年04月24日(距今1183天)
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[9004-65-3]

本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應，經(jīng)精制，粉碎得到；（2）用適宜級別的甲基纖維素經(jīng)氫氧化鈉處理，和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應至理想程度，精制即得。分子量范圍為10 000～1 500 000。

根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品計算，各取代型甲氧基（一OCH3）與羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）的含量應符合下表要求。

性狀：本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。

本品在無水乙醇、乙醚中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。

鑒別：（1）取本品約1g，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀液體，在冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。

（2）取鑒別（1）項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。

（3）取本品0.5g，均勻分散于50ml沸水中，用電磁攪拌，形成不溶的漿狀物；電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃，形成澄清或輕微渾濁的溶液，加水50ml，電磁攪拌并同時加熱，以每分鐘2～5℃的速度升溫，產(chǎn)生渾濁的絮凝溫度應不低于50℃。

類別：藥用輔料，釋放阻滯劑、包衣材料等。

貯藏：密閉保存。

標示：應標明取代型；用于緩釋片劑骨架成形物時，應標明粒度標示值；并以mPa・s為單位標明黏度標示值。

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