GMP車間物料人員凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)：物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

   原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,相互之間不會(huì)產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設(shè)置兩個(gè)入口，可以使用一個(gè)入口，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設(shè)計(jì)時(shí)一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應(yīng)是雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送風(fēng)。

   潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。

3.3人員凈化設(shè)施設(shè)計(jì)

   據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%。

   因此為了減少人員的污染,進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應(yīng)設(shè) 立獨(dú)立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。

   該車間只生產(chǎn)固體制劑，只有D級(jí)的功能區(qū)和一般功能區(qū)兩個(gè)等級(jí)的區(qū)域，所以可以分設(shè)兩個(gè)人員更衣室，從而簡化更衣的程序，減少污染。

   人員凈化程序中前必須經(jīng)過氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時(shí)要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設(shè)旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時(shí)打開的措施。

   由于操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)間較長，工作環(huán)境不是很好，應(yīng)在人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)，以方便員工飲水。

   潔凈衣的洗滌，我國新版GMP附錄關(guān)于洗衣的規(guī)定。該廠為D級(jí)的固體制劑廠，可以將洗衣房設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，也可以設(shè)在非潔凈區(qū)，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區(qū)。當(dāng)在非潔凈區(qū)清洗時(shí)，應(yīng)考慮在層流凈化工作臺(tái)中整理、經(jīng)密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放。潔凈工作服的存放柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉長菌或變形，應(yīng)采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼、工程塑料等。