GMP車間物料人員凈化系統(tǒng)設計：物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。

   原輔料和直接接觸藥品的內包材料,相互之間不會產生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個入口，可以使用一個入口，貯存間根據(jù)產量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應是雙門聯(lián)鎖結構，空調送風。

   潔凈區(qū)內設計時還應設置在生產過程中產生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

3.3人員凈化設施設計

   據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%。

   因此為了減少人員的污染,進入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應設 立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區(qū)域相適應。

   該車間只生產固體制劑，只有D級的功能區(qū)和一般功能區(qū)兩個等級的區(qū)域，所以可以分設兩個人員更衣室，從而簡化更衣的程序，減少污染。

   人員凈化程序中前必須經過氣閘室或風淋室，經風淋時要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設旁通門，經氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時打開的措施。

   由于操作人員在潔凈區(qū)操作時間較長，工作環(huán)境不是很好，應在人員進入潔凈區(qū)之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水。

   潔凈衣的洗滌，我國新版GMP附錄關于洗衣的規(guī)定。該廠為D級的固體制劑廠，可以將洗衣房設在潔凈區(qū)內，也可以設在非潔凈區(qū)，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區(qū)。當在非潔凈區(qū)清洗時，應考慮在層流凈化工作臺中整理、經密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放。潔凈工作服的存放柜不應采用木質材料，以免生霉長菌或變形，應采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼、工程塑料等。