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口服固體制劑工藝流程概述一
片劑生產(chǎn)工藝流程包括原輔料預(yù)處理、配料、制粒、干燥、整粒、混合、壓片、包衣以及內(nèi)包裝、外包裝等步驟，以A產(chǎn)品生產(chǎn)工藝為例。
1.原輔料前處理
原輔料使用前應(yīng)目檢、核對(duì)毛重。液體原料必要時(shí)應(yīng)過(guò)濾，以除去異物。
原輔料前處理包括粉碎和過(guò)篩。粉碎的目的在于減小粒徑，增加比表面積，有利于提高難溶性**的溶出度和生物利用度，有利于制劑中各成分混合均勻;過(guò)篩的目的是獲得較均勻的物料，對(duì)提高混合均勻度、顆粒的流動(dòng)性，保證重量差異、片劑的硬度,減少裂片等具有明顯的效果。
隨著供應(yīng)商原輔料加工工藝以及生產(chǎn)工藝水平的提高，某些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不需要對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎與過(guò)篩，粉碎與過(guò)篩等預(yù)處理操作會(huì)帶來(lái)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡可能避免。
2. 配料
按生產(chǎn)進(jìn)行API和輔料的稱量，配料前應(yīng)按領(lǐng)料單先核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、代碼、批號(hào)、生產(chǎn)廠、包裝情況。計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。
手工配料目前大多在稱量罩下進(jìn)行,也可采用自動(dòng)的機(jī)械配料系統(tǒng)，完成物料的稱量過(guò)程。
3.制粒
（1）干混
API和輔料按規(guī)定時(shí)間采用干混的方式混合均勻。
（2）黏合劑的制備
黏合劑常由黏合劑物料和潤(rùn)濕劑配制而成。黏合劑可以作為架橋．靠黏性使混合均勻的物料聚結(jié)成粒，干燥時(shí)黏合劑中的溶劑蒸發(fā)，殘留的黏合劑固結(jié)成固體架橋，常用的潤(rùn)濕液有水和。
（3）制粒
制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻，加入黏合劑，對(duì)主藥含量小的品種應(yīng)按**的性質(zhì)用適宜的方法使**均勻度符合規(guī)定，一個(gè)批號(hào)分幾次制粒時(shí),顆粒的松緊要一致。
采用高速濕法混合顆粒機(jī)制粒時(shí)，按工藝要求設(shè)定干混、濕混時(shí)間以及攬拌槳和制粒刀的速度與加人黏合劑的量。當(dāng)混合制粒結(jié)束時(shí)，徹底將混合益的內(nèi)壁、攬拌槳和蓋子上的物料擦刮干凈,以減少損失,*交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)黏合劑的品種、溫度、濃度、數(shù)量、流化噴霧法制粒的噴霧、顆粒翻騰狀態(tài)以及干燥制粒的壓力等技術(shù)條件,必須按品種特點(diǎn)制定必要的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)格控制操作。