藥用注射級輔料丙二醇500ml一瓶2020cp

本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。

　　性狀  本品為無色澄清的黏稠液體。
　　本品與水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037。
　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。
　　鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集706圖）一致。
　　檢查  酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。
　　氯化物    取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

        水分    取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。
　　熾灼殘渣    取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干（如不能燃燒，則加熱至蒸氣除盡后），在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg。
　　重金屬    取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　砷鹽    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素    取本品，依法檢查（通則1143），每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。
　　含量測定  照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000。
　　測定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液）10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
　　類別  藥用輔料，溶劑等。
　　貯藏  密封，在干燥處避光保存。
　　注：本品有引濕性。