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藥用輔料羥苯甲酯

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-12-22 10:36:43,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今684天)
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性狀本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
  本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中極微溶。
  熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)(通則0612)為125~128℃。
  鑒別(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
 。2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在258nm的波長(zhǎng)處有吸收。
 。3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集853圖)一致。
  檢查酸度     取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗NAOH滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.1ml。
  溶液的澄清度與顏色      取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深。
  氯化物      取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.035%)。
  LS鹽   取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)LS鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.024%)。
含量測(cè)定 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10µg的溶液,取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按羥苯甲酯峰計(jì)算不低于5000。
  測(cè)定法    取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
  類別藥用輔料,抑菌劑。
  貯藏密閉保存。

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