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藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)35285-69-9羥苯丙酯鈉

  • 發(fā)布時間:2023-12-26 09:09:37,加入時間:2023年10月25日(距今684天)
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性 狀  本 品 為 白 色 或 類 白 色 結(jié) 晶 性 粉 末 。

本 品 在 水 中 易 溶 ,在 乙 醇 中 微 溶 。

鑒 別 (1 ) 取 本 品 m g ,置 試 管 中 ,加 10. 6 % 碳 酸 鈉溶 液 lm l , 加 熱 煮 沸 3 0 秒 ,放 冷 ,加 0 . 1 % 4-氨 基 安 替 比 林的 硼 酸 鹽 緩 沖 液 (pH9. 0)(取 含 0. 6 1 8 % 硼 酸 的 0. lm o l氯化 鉀 溶 液 1 000m l 與 0. lm o l氫 氧 化 鈉 溶 液 4 2 0 m l 混 合 ,即 得 )5m l 與 5 . 3 % 鐵 氰 化 鉀 溶 液 l m l , 混 勻 ,溶 液 變 為紅 色 。

( 2 ) 在 含 量 測 定 項 下 記 錄 的 色 譜 圖 中 ,供 試 品 溶 液 主 峰的 保 留 時 間 應(yīng) 與 對 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 時 間 一 致 。

( 3 ) 本 品 顯 鈉 鹽 的 鑒 別 反 應(yīng) (通 則 0 3 0 1 ) 。

檢 查  堿 度 取 本 品 0. 1 0 , 加 水 1 0 0 m l 溶 解 ,依 法測 定 (通 則 0631), pH值 應(yīng) 為 9. 510.溶 液 的 澄 清 度 與 顏 色 取 本 品 1. 0 , 加 水 10m l溶 解 后 ,

依 法 檢 查 (通 則 0 9 0 2 ),溶 液 應(yīng) 澄 清 ;如 顯 色 ,與 棕 紅 色 3 號標(biāo)準(zhǔn) 比 色 液 (通 則 0 9 0 1 法 )比 較 ,不 得 更 深 。

氯 化 物 取 本 品 2. 0g加 水 4 0 m l 使 溶 解 ,用 稀 硝 酸 調(diào)

節(jié) 溶 液 至 中 性 ,用 水 稀 釋 至 5 0 m l, 振 搖 , 濾 過 ,取 續(xù) 濾 液

5 . 0m l, 依 法 檢 查 (通 則 0 8 0 1 ) ,與 標(biāo) 準(zhǔn) 氯 化 鈉 溶 液 7. 0 m l

成 的 對 照 液 比 較 ,不 得 更 濃 (0 . 0 3 5 % ) 。

硫 酸 鹽 取 氯 化 物 項 下 的 續(xù) 濾 液 2 5 m l, 依 法 檢 查 (通則

0 8 0 2 ) ,與 標(biāo) 準(zhǔn) 硫 酸 鉀 溶 液 2. 4 m l制 成 的 對 照 液 比 較 ,不得

更 濃 (0 0 2 4 % ) 。

水 分  本 品 ,照 水 分 測 定 法 (通 則 0 8 3 2 法 1 ) 測定 ,含 水 分 不 得 過 5 . 0 % 。

重 金 屬 取 本 品 2. 0g依 法 檢 查 (通 則 0 8 2 1  法 );若 供 試 液 帶 顏 色 ,且 不 能 以 稀 焦 糖 調(diào) 色 時 ,取 本 品 4. 0g,加 NAOH試 液 m l與 水 20 m l溶 解 后 , 分 成 甲 乙 二 等 份 ,乙 管 中 加 水 使 成 2 5m l, 甲 管 中 加 硫 化 鈉 試 液 5 滴 , 搖 勻 ,

經(jīng) 濾 膜 (孔 徑 3 pm ) 濾 過 ,然 后 甲 管 中 加 人 標(biāo) 準(zhǔn) 鉛 溶 液 2m l,加 水 使 成 2 5, 再 分 別 在 甲 乙 兩 管 中 各 加 入 硫 化 鈉 試 液 5滴 , 比 較 ,含 重 金 屬 不 得 過 百 萬 分 之 十 。砷 鹽 取 本 品 .〇,加 氫 氧 化 鈣 .〇, 混 合 ,加 水2m l攪 拌 均 勻 ,干 燥 后 先 用 小 火 緩 緩 灼 燒 至 完 全 炭 化 ,再在 5 0 0 〜 600°C 熾 灼 使 成 灰 白 色 ,放 冷 ,加 HCL 5m l 與 水2 3m l,依 法 檢 查 (通 則 0 8 2 2 法 ), 應(yīng) 符 合 規(guī) 定 ( 0 . 0 0 0 2 % ) 。

含霣測 定  照 高 效 液 相 色 譜 法 (通 則 0 5 1 2 ) 測 定 。色 譜 條 件 與 系 統(tǒng) 適 用 性 試 驗 用 十 八 烷 基 硅 烷 鍵 合 硅 膠為 填 充 劑 ; 以 甲 醇 - 1 % 冰 醋 酸 (6 0 : 4 0 ) 為 流 動 相 ,檢 測 波 長為 2 5 4 nm 。取 羥 苯 丙 酯 與 對 羥 基 苯 甲 酸 ,加 流 動 相 配 制 成 每l m l 中 分 別 含 0. l m g 的 混 合 溶 液 ,取 20 ^ 1 注 人 液 相 色 譜 儀 ,

記 錄 色 譜 圖 ,對 羥 基 苯 甲 酸 峰 和 羥 苯 丙 酯 峰 的 分 離 度 應(yīng) 符 合要 求 。

測 定 法 取 本 品 適 量 ,精 密 稱 定 ,加 流 動 相 溶 解 并 定 量稀 釋 制 成 每 l m l 中 含 羥 苯 丙 酯 鈉 Ol m g 的 溶 液 ,精 密 量 取2 0M1 注 人 液 相 色 譜 儀 ,記 錄 色 譜 圖 ;另 取 羥 苯 芮 酯 對 照 品適 量 ,同 法 測 定 。按 外 標(biāo) 法 以 峰 面 積 乘 以 系 數(shù) 1 . 1 2 2后 計算 ,即 得 。

類別藥 用 輔 料 ,抑 菌 劑 。

貯藏密 閉 保 存 

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