是指醫(yī)療器械行業(yè)有權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)條件

1.法律地位證明文件復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件）

2.法定行政許可文件、備案注冊(cè)證明復(fù)印件（適用時(shí)如資質(zhì)證書(shū)、許可證）

3.管理體系文件，例如管理手冊(cè)、必要的程序文件

4.生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中所需遵守的我國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單

5.體系所涉及的過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)的說(shuō)明（可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供 )

6.組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)說(shuō)明（可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供 )

7.主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單

8.近兩年的產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息

9.提供組織管理體系涉及的固定多場(chǎng)所/臨時(shí)多場(chǎng)所/多名稱組織分布情況（如子公司、在建工程項(xiàng)目.清單或說(shuō)明（適用時(shí) )

10.管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料

證書(shū)的好處

1.提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理

2.提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強(qiáng)顧客滿意，增強(qiáng)顧客忠誠(chéng)度，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的通行證

4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的竟?fàn)幜�，提高企業(yè)的知名度

5.通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

6.促使企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展

7.實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵、主要過(guò)程的可追溯性