OTC定義

FDA將非處方藥（OTC）定義為安全有效的，供公眾在沒有醫(yī)生處方的情況下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、噴霧消毒液、消毒濕巾、消毒棉、燙傷膏、生發(fā)液等均屬于OTC。

用于人體，如果用于給環(huán)境或者物體消毒則屬于EPA管控的范圍。

某些產(chǎn)品可能既是OTC也是化妝品。如：含氟化物的牙膏、同時也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬口號銷售的保濕液和化妝品。

名詞解釋

Labeler Code：品牌商編號，編號提交申請之后由FDA分配，一般是5位阿拉伯?dāng)?shù)字，比如71234。

NDC：National Drug Code，即美國國家藥品編碼。

Product NDC：產(chǎn)品的NDC編號，一般7位或者8位阿拉伯?dāng)?shù)字，比如71234-001或者71234-01，一般來說相同配方的Product NDC，不同配方則不同。

NDC Package Code：包裝的NDC編號，一般10位阿拉伯?dāng)?shù)字，比如71234-001-01或者71234-01-001。

一般來說，相同配方，不同規(guī)格的包裝編碼，前面8位或者7位相同，僅最后2位或3位不同。

Package Description：包裝描述，描述包裝的規(guī)格，比如50mL in 1 Bottle（洗手液），20g in 1 Tube（膏狀藥物），30Cloth in 1 bag（消毒濕巾）。

注冊完成還需要按照FDA OTC產(chǎn)品標(biāo)簽要求制作產(chǎn)品標(biāo)簽才可以合法銷售。

另外還需要將注冊好的NDC Package Code標(biāo)識在產(chǎn)品包裝上。

如果有已經(jīng)確定的美國進(jìn)口商，必須將該進(jìn)口商添加到企業(yè)的注冊信息里面（需提供：進(jìn)口商名稱，鄧白氏編號，郵箱，電話）。

FDA會抽查OTC藥品的生產(chǎn)企業(yè)，被抽查到的企業(yè)需要進(jìn)行工廠審核，審核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)21 CFR PART 210，簡稱cGMP。