供應(yīng)注射級羥丙基倍他環(huán)糊精
128446-35-5 本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應(yīng)為19.6%~26.3%。 性狀 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。 本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶。 鑒別(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環(huán)。 。2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。 檢查 酸堿度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。 電導率 取本品約5.0g(以無水物計),精密稱定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導率(通則0681),不得過200μS/cm。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過6.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門菌。 含量測定 羥丙氧基取本品約0.1g,精密稱定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,即得。 類別 藥用輔料,包合劑,穩(wěn)定劑等。 貯藏 遮光,密閉保存。 注:本品引濕性強。